„Zodak®“ lašai yra geriamojo tirpalo pavidalu. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir gali būti šviesiai geltonos spalvos. Supakuotas į tamsaus stiklo butelius su sandariai užsukamu lašintuvo dangteliu.
Kompozicija
Veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. Kiekviename buteliuke yra 20 ml vaisto. 1 ml (tai yra 20 lašų) Zodak® tirpalo yra 10 mg veikliosios medžiagos. Taigi, jei vaikui paskirta 5 mg dozė, tada jam reikės skirti 10 lašų.
Lašuose yra pagalbinių medžiagų, būtinų išlaikyti vaisto savybes per visą galiojimo laiką ir vartojimo laikotarpį.
Veikimo principas
Veiklioji „Zodak®“ medžiaga vaikams yra cetirizinas, jis pasižymi konkuruojančio histamino antagonisto savybėmis, blokuoja H1-histamino receptorius, dėl ko histamino poveikis organizmui sumažėja. Vaisto vartojimas užkerta kelią alerginių reakcijų vystymuisi, reaguojant į alergeno patekimą į organizmą. Jei reakcija jau išsivystė, ji palengvina jos eigą, taip pat suteikia niežėjimą mažinantį poveikį, palengvina audinių patinimą.
Įtakoja ankstyvą alerginės reakcijos stadiją, mažina medžiagų, provokuojančių vėlyvosios stadijos vystymąsi, išsiskyrimą. Tai gali padėti išvengti alergijos komplikacijų, tokių kaip anafilaksinis šokas.
Sumažina kraujagyslių reakciją į histaminą: apsaugo nuo padidėjusio kapiliarų pralaidumo, pašalina lygiųjų raumenų spazmus. Pašalina histamino poveikį odai ir dėl to apsaugo nuo odos reakcijų (bėrimas, dilgėlinė), įskaitant alergiją peršalimui. Dėl to sumažėja bėrimų ir paraudimų kiekis, kūdikio oda neatrodo patinusi ir pastos pavidalo.,
Anticholinerginis ir antiserotonino poveikis yra minimalus: tinkamai parinkus dozę, Zodac® nesukelia stipraus mieguistumo, mieguistumo, burnos ir nosies sausumo..
Išgėrus, jis veikia 24 valandas.
Vartojimo indikacijos
Vartojimas skirtas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 6 mėnesių vaikams, turintiems:
- Sezoninio ar lėtinio alerginio rinito reiškiniai.
- Alerginio konjunktyvito apraiškos.
- Lėtinė idiopatinė dilgėlinė.
Nuo kokio amžiaus galite imti
Duomenų apie šio vaisto lašų vartojimo saugumą ir veiksmingumą vaikams iki 6 mėnesių yra nedaug. Todėl vaistus vartoti leidžiama po pirmų šešių gyvenimo mėnesių. Paraiška nuo 6 iki 12 mėnesių galima tik nurodžius ir prižiūrint gydytojui.
Nustatyta diagnozė
Lašai vartojami per burną, neatsižvelgiant į valgį. Norint išgerti dozę, reikia į šaukštą numesti reikiamą kiekį lašų ir duoti vaikui atsigerti. Jei vaikas atsisako vartoti vaistą iš šaukšto, tuomet galite užpilti stikline vandens tiek, kiek vaikas geria, ir į šį vandenį lašinti reikiamą kiekį „Zodak®“ lašų..
Taip pat galite įlašinti lašus tiesiai iš buteliuko į kūdikio burną. Tokiu atveju buteliuką turite laikyti taip, kad lašintuvo pipetė nesiliestų su vaiko burna, kad būtų išvengta tirpalo užteršimo..
Paruošus vartoti vaistą, jį reikia nedelsiant išgerti. Neišmeskite išmatuotų lašų atgal į butelį, kad išvengtumėte lašų užteršimo.
Pagal instrukcijas
Kūdikiams nuo 6 mėnesių iki 1 metų vaistas gali būti vartojamas tik laikantis griežtų indikacijų ir prižiūrint gydytojui.
Dozė nuo 6 iki 12 mėnesių - 2,5 mg (5 lašai) kartą per parą.
Dozė nuo 1 iki 6 metų amžiaus - 2,5 mg (5 lašai) 2 kartus per dieną.
Vaikams nuo 6 iki 12 metų lašai skiriami po 5 mg (10 lašų) dozę 2 kartus per dieną.
Vaikams, vyresniems nei 12 metų, vienkartinė 10 mg (20 lašų) dozė skiriama vieną kartą per parą.
Vaikams, sergantiems kepenų ir inkstų nepakankamumu, dozę koreguoja gydytojas.
Jei vaistas vaikui skiriamas du kartus per dieną, tada patogiausia bus jį paskleisti iki priėmimo iki 12 valandų - ryte ir vakare: tokiu būdu vaistas pateks į kūną palaipsniui ir tolygiai..
Kai kuriais atvejais pavartojus pradinę 5 mg (10 lašų) dozę, alergijos simptomus galima sumažinti arba pašalinti. Tokiu atveju gydytojas gali nuspręsti, kad tokios dozės pakanka. Jei sumažinus dozę staiga paaiškėja, kad alergijos simptomų kontrolės efektyvumas sumažėjo ir vaikas vėl jaudinasi dėl tam tikros alerginės ligos pasireiškimo, tuomet turite apie tai pranešti gydytojui, kad jis pakoreguotų dozę..
Jei praleido lašų vartojimo laiką, praleistą dozę reikia suvartoti iškart po to, kai buvo nustatytas leidimas. Jei praėjus daugiau nei 8 valandoms, praleistos dozės duoti nereikia, o kitoje pagal tvarkaraštį dozėje nurodykite vieną dozę nekeisdami, nedidindami dozės viena doze..
Buteliuke yra sistema, neleidžianti vaikams atidaryti dangtelio. Norėdami jį atidaryti, turite tvirtai paspausti dangtelį žemyn ir pasukti prieš laikrodžio rodyklę. Dangtis taip pat atsukamas prieš laikrodžio rodyklę iki galo. Atitinkamai, panaudoję, užsukite dangtelį judėdami pagal laikrodžio rodyklę..
Kontraindikacijos
Kaip nurodyta instrukcijose, vaistas nėra naudojamas netoleruojant pagrindinio aktyvaus asmens cetirizino, taip pat hidroksizino ir kitų piperazino darinių.
Jis nenaudojamas padidėjusio jautrumo ar netoleravimo pagalbiniams komponentams atveju..
Kontraindikuotinas inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 mililitrų per minutę.
Nenaudojamas kūdikiams iki 6 mėnesių amžiaus.
Nėštumo metu neskiriama.
Agentas naudojamas atsargiai šiais atvejais:
- Lėtinis inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas yra didesnis nei 10 mililitrų per minutę. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į klirenso ir kūno svorio parametrus.
- Pagyvenusiems žmonėms su sumažėjusia inkstų filtracija.
- Pacientams, sergantiems epilepsija, epilepsija ir padidėjusiu konvulsiniu pasirengimu.
- Pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali išprovokuoti šlapimo susilaikymą, Zodak® lašus galima vartoti tik esant griežtoms indikacijoms..
- Vaikai iki 1 metų skiriami tik gydytojo sprendimu, jei reikia, ir yra indikacijų dėl priėmimo.
- Žindymo laikotarpiu vaistas patenka į motinos pieną ir gali paveikti kūdikio kūną.
Iki metų vaistų, kurių pagrindas yra cetirizinas, paskyrimą turėtų atlikti tik gydytojas ir tik griežtai nurodydamas. Jie gali giliai engti nelygią sistemą, kuri gali tapti vienu iš veiksnių, didinančių staigios kūdikio mirties sindromo (SIDS) atsiradimo riziką esant kitiems šio sindromo rizikos veiksniams:
- miego apnėjos sindromas;
- Kūdikystės SIDS, įvykę šio vaiko broliui ar seseriai;
- motinos narkotikų vartojimas ar rūkymas nėštumo metu;
- vaikas gimė 19 metų ar jaunesnei motinai;
- vaiką prižiūrintis asmuo (mama, tėvas, močiutė, auklė ir kt.) rūko daugiau nei cigarečių pakelį per dieną;
- vaikas reguliariai miega ant pilvo;
- vaikas neguldomas ant nugaros;
- neišnešiotas iki 37 nėštumo savaitės (svoris mažesnis nei 2500 gramų);
- vaikas gimė neturėdamas svorio.
- Jei tuo pačiu metu vaikui skiriami vaistai, kurie slopina centrinę nervų sistemą.
Šalutiniai poveikiai
Terapinėse dozėse vartojant cetirizino tirpalą - Zodak®, gali išsivystyti lengvas šalutinis poveikis.
Iš nervų sistemos pusės galimi: nuovargio, mieguistumo, galvos svaigimo, laikino ir galvos skausmo pojūtis. Kartais padidėja jaudrumas dėl CNS stimuliacijos.
Veiklioji vaisto veiklioji medžiaga praktiškai neveikia cholinerginės sistemos, tačiau gali sutrikti šlapinimasis, dvigubas matymas ir neryškus matymas dėl sutrikusio apgyvendinimo, burnos ir nosies sausumo..
Gali būti šalutinis virškinimo sistemos poveikis - pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas.
Preparate yra pagalbinių medžiagų metilparabenzeno ir propilparabenzeno, kurie gali sukelti alergines reakcijas, įskaitant uždelsto tipo.
Perdozavimas: simptomai ir pagalba
Perdozavus galimi šie simptomai: sumišimas, mieguistumas, galvos svaigimas ir galvos skausmas, per didelis mieguistumas, apsvaigimas ir apsvaiginimo būsena, fizinis silpnumas ir nuovargis, nerimas, sedacijos poveikis mieguistumu, išsiplėtęs vyzdys, odos ir gleivinės niežėjimas, širdies plakimas, rankų drebulys, šlapinimosi pasunkėjimas, išmatų sutrikimai, tokie kaip viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.
Pagalbos ir gydymo suteikimas perdozavus prieš atvykstant gydytojui ar greitosios pagalbos automobiliui pradedamas plauti skrandžiu, naudojant turimą metodą. Duokite aktyvintos anglies pagal amžių. Terapija atliekama ligoninėje, siekiant palengvinti simptomus.
Cetirizino priešnuodis nėra žinomas. Hemodializės atlikimas perdozavus šio vaisto yra neveiksmingas.
Sąveika su kitais vaistais
Tyrimų duomenimis, cetirizinas praktiškai nesąveikauja su kitais vaistais.
Atsargumo priemonės reikalingos vartojant Zodak® kartu su kitais vaistais, kurie gali slopinti nervų sistemą ir sukelti sedaciją. Jie gali abipusiai sustiprinti savo veiksmus..
Vaistas nesuderinamas su alkoholiu, įskaitant vaistus, kuriuose yra etilo alkoholio.
Laikymo sąlygos
Galima laikyti įprastomis buitinėmis sąlygomis. Vaistas turėtų būti laikomas vaikams nepasiekiamoje vietoje..
Pardavimo sąlygos
Parduodamas per vaistinių tinklą be gydytojo recepto.
Zodak lašai, skirti vartoti per burną - naudojimo instrukcijos
Registracijos numeris:
Prekinis vaisto pavadinimas:
Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas:
Dozavimo forma:
Kompozicija
apibūdinimas
Farmakoterapinė grupė
ATX kodas:
Farmakologinės savybės
Be antihistamininio poveikio, cetirizinas užkerta kelią alerginių reakcijų vystymuisi ir palengvina eigą: vartojant 10 mg 1 arba 2 kartus per parą, jis slopina vėlyvąją eozinofilų agregacijos fazę atopinių ligonių odoje ir junginėje. Išgėrus cetirizino antialerginis poveikis tęsiasi 24 valandas.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas:
Tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad 5 ar 10 mg dozių cetirizinas reikšmingai slopina bėrimo ir paraudimo reakciją į didelės histamino koncentracijos patekimą į odą, tačiau koreliacija su veiksmingumu nebuvo nustatyta. 6 savaičių placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 186 pacientai, sergantys alerginiu rinitu ir gretutine lengva ar vidutinio sunkumo bronchine astma, buvo įrodyta, kad cetirizino vartojimas po 10 mg vieną kartą per parą sumažina rinito simptomus ir neveikia plaučių funkcijos..
Šio tyrimo rezultatai patvirtina cetirizino vartojimo saugumą pacientams, sergantiems alergija ir lengva ar vidutinio sunkumo bronchine astma..
Placebu kontroliuojamo tyrimo metu buvo įrodyta, kad cetirizino vartojimas po 60 mg per parą 7 dienas nesukėlė kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo. Cetirizino vartojimas rekomenduojama doze parodė pacientų, sergančių ištisus metus ir sezoniniu alerginiu rinitu, gyvenimo kokybės pagerėjimą..
Vaikai
35 dienų tyrimo, kuriame dalyvavo 5-12 metų pacientai, metu atsparumo cetirizino antihistamininiam poveikiui požymių nerasta. Normali odos reakcija į histaminą atsistatė per tris dienas po vaisto vartojimo nutraukimo pakartotinai.
7 dienų trukmės placebu kontroliuojamas cetirizino, vartojamo sirupo pavidalu, tyrimas, kuriame dalyvavo 42 6–11 mėnesių pacientai, parodė jo vartojimo saugumą. Cetirizinas buvo vartojamas po 0,25 mg / kg 2 kartus per parą, tai buvo maždaug 4,5 mg per parą (dozių intervalas buvo nuo 3,4 iki 6,2 mg per parą)..
Vaikus nuo 6 iki 12 mėnesių galima vartoti tik gydytojo nurodymu ir griežtai prižiūrint gydytojui.
Farmakokinetika
Farmakokinetiniai cetirizino parametrai, vartojant 5–60 mg dozes, kinta tiesiškai.
Siurbimas
Didžiausia koncentracija (Cmax) kraujo plazmoje pasiekiama po 1 ± 0,5 valandos ir yra 300 ng / ml.
Įvairūs farmakokinetikos parametrai, tokie kaip didžiausia koncentracija plazmoje ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive, yra vienarūšiai. Maisto vartojimas neturi įtakos cetirizino absorbcijos išsamumui, nors jo greitis mažėja. Įvairių cetirizino dozavimo formų (tirpalo, kapsulių, tablečių) biologinis prieinamumas yra panašus.
Paskirstymas
Cetirizinas 93 ± 0,3% prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Pasiskirstymo tūris (Vd) yra 0,5 l / kg. Cetirizinas neveikia varfarino prisijungimo prie baltymų.
Metabolizmas
Cetirizinas nevisiškai metabolizuojamas.
Pasitraukimas
Pusinės eliminacijos laikas (T.1/2) yra apie 10 valandų.
Vartojant 10 mg paros dozę 10 dienų, cetirizino kumuliacija nebuvo pastebėta.
Maždaug 2/3 suvartotos vaisto dozės su šlapimu išsiskiria nepakitusi.
Pagyvenę pacientai
16 pagyvenusių pacientų, vartojusių vieną kartą 10 mg T dozę1/2 buvo 50% didesnis, o klirensas - 40% mažesnis, palyginti su senyvo amžiaus pacientais.
Senyvų pacientų cetirizino klirenso sumažėjimas tikriausiai susijęs su inkstų funkcijos sumažėjimu šios kategorijos pacientams..
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas (kreatinijos klirensas (CC)> 40 ml / min.), Farmakokinetikos rodikliai yra panašūs į sveikų savanorių, kurių inkstų funkcija normali, rodiklius..
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, ir pacientams, kuriems atliekama hemodializė (CC 10 ml / min., Reikia koreguoti dozę);
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumas
Analizuojant būsimus daugiau nei 700 nėštumo atvejų duomenis, nenustatyta jokių apsigimimų susidarymo atvejų, embriono ir naujagimio toksiškumo, turinčio aiškų priežastinį ryšį..
Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio neigiamo cetirizino poveikio besivystančiam vaisiui (įskaitant postnatalinį laikotarpį), nėštumą ir postnatalinį vystymąsi..
Tinkami ir griežtai kontroliuojami klinikiniai vaisto vartojimo nėštumo metu tyrimai nebuvo atlikti, todėl nėštumo metu Zodak ® vartoti negalima..
Žindymas
Cetirizinas išsiskiria su motinos pienu, kai jo koncentracija yra 25–90% vaisto koncentracijos kraujo plazmoje, atsižvelgiant į laiką po vartojimo. Žindymo laikotarpiu jis vartojamas pasikonsultavus su gydytoju, jei numatoma nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaikui.
Vaisingumas
Turimų duomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui yra nedaug, tačiau neigiamo poveikio vaisingumui nenustatyta.
Vartojimo būdas ir dozavimas
Vandeniui ištirpinti vandens kiekis turi atitikti skysčio kiekį, kurį pacientas (ypač vaikas) gali nuryti..
Tirpalą reikia vartoti iškart po paruošimo..
Suaugusieji
10 mg (20 lašų) kartą per parą.
Pagyvenę pacientai
Senyviems pacientams dozės mažinti nereikia, nebent sutrikusi inkstų funkcija.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Kadangi Zodac ® išsiskiria iš organizmo daugiausia per inkstus (žr. Poskyrį „Farmakokinetika“), jei pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, alternatyvus gydymas yra neįmanomas, vaisto dozavimo režimas turi būti koreguojamas atsižvelgiant į inkstų funkciją (kreatinino klirenso CC)..
Vyrų CC galima apskaičiuoti pagal kreatinino koncentraciją serume pagal šią formulę:
Dozavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
| Inkstų nepakankamumas | QC (ml / min) | Dozavimo režimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Norm | ≥80 | 10 mg vieną kartą per parą | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Lengva | 50–79 | 10 mg vieną kartą per parą | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Vidutinis | 30–49 | 5 mg vieną kartą per parą | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sunkus | 10–29 | 5 mg kas antrą dieną | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Terminalo stadija (dializuojami pacientai) | 1/10), dažnai (> 1/100, 1/1000, 1/10000, ® vaikai iki 1 metų), turintys šiuos staigios kūdikio mirties sindromo rizikos veiksnius, tokius kaip (bet tuo neapsiribojant):
Pacientams, kuriems yra nugaros smegenų pažeidimas, prostatos hiperplazija, taip pat esant kitiems polinkiams į šlapimo susilaikymą, reikia būti atsargiems, nes cetirizinas gali padidinti šlapimo susilaikymo riziką. Rekomenduojama būti atsargiems vartojant cetiriziną kartu su alkoholiu, nors gydomosiomis dozėmis (kai alkoholio koncentracija kraujyje yra 0,5 g / l) kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nepastebėta.. Pacientams, sergantiems epilepsija ir padidėjusiems traukuliams, reikia būti atsargiems. Prieš skiriant alergologinius tyrimus, rekomenduojamas trijų dienų „prausimosi“ laikotarpis dėl to, kad H1-histamino receptorių blokatoriai slopina alerginių odos reakcijų vystymąsi.. „Zodac ®“ („Zodac“)Veiklioji medžiagaFarmakologinė grupė
Nosologinė klasifikacija (TLK-10)
Kompozicija
Vaisto formos aprašymasLašai: skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas. farmakologinis poveikisFarmakodinamikaCetirizinas yra hidroksizino metabolitas, priklauso konkuruojančių histamino antagonistų grupei ir blokuoja H1- histamino receptoriai. Be antihistamininio poveikio, cetirizinas užkerta kelią alerginių reakcijų vystymuisi ir palengvina eigą: vartojant 10 mg 1 arba 2 kartus per parą, jis slopina vėlyvąją eozinofilų agregacijos fazę atopinių pacientų odoje ir junginėje.. Klinikinis veiksmingumas ir saugumas. Tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad 5 ar 10 mg dozių cetirizinas reikšmingai slopina bėrimo ir paraudimo reakciją į didelės histamino koncentracijos patekimą į odą, tačiau koreliacija su veiksmingumu nebuvo nustatyta. 6 savaičių placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 186 pacientai, sergantys alerginiu rinitu ir gretutine lengva ar vidutinio sunkumo bronchine astma, nustatyta, kad cetirizino vartojimas po 10 mg vieną kartą per parą sumažina rinito simptomus ir neveikia plaučių funkcijos. Šio tyrimo rezultatai patvirtina cetirizino vartojimo saugumą pacientams, sergantiems alergija ir lengva ar vidutinio sunkumo bronchine astma.. Placebu kontroliuojamo tyrimo metu buvo įrodyta, kad vartojant cetiriziną po 60 mg per parą 7 dienas, kliniškai reikšmingai neprailgėjo QT intervalas. Vartojant cetiriziną rekomenduojama doze, pagerėjo pacientų, sergančių ištisus metus ir sezoniniu alerginiu rinitu, gyvenimo kokybė.. Vaikai. 35 dienų tyrimo, kuriame dalyvavo 5–12 metų pacientai, metu atsparumo cetirizino antihistamininiam poveikiui požymių nerasta. Normali odos reakcija į histaminą atsistatė per 3 dienas po vaisto vartojimo nutraukimo pakartotinai. Septynių dienų placebu kontroliuojamas cetirizino, vartojamo sirupo forma, tyrimas, kuriame dalyvavo 42 6–11 mėnesių pacientai, parodė vaisto saugumą.. Cetirizinas buvo vartojamas po 0,25 mg / kg 2 kartus per parą, tai buvo maždaug 4,5 mg per parą (dozių intervalas buvo nuo 3,4 iki 6,2 mg per parą).. Vaikus nuo 6 iki 12 mėnesių galima vartoti tik gydytojo nurodymu ir griežtai prižiūrint gydytojui. FarmakokinetikaFarmakokinetiniai cetirizino parametrai, vartojant 5–60 mg dozes, kinta tiesiškai. Siurbimas. Cmaks kraujo plazmoje pasiekiama po (1 ± 0,5) valandos ir yra 300 ng / ml. Įvairūs farmakokinetikos parametrai, tokie kaip Cmaks kraujo plazmoje ir AUC yra homogeniški. Maisto vartojimas neturi įtakos cetirizino absorbcijos išsamumui, nors jo greitis mažėja. Įvairių cetirizino dozavimo formų (tirpalo, kapsulių, tablečių) biologinis prieinamumas yra panašus. Paskirstymas. Cetirizinas (93 ± 0,3)% prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Vd yra 0,5 l / kg. Cetirizinas neveikia varfarino prisijungimo prie baltymų. Metabolizmas. Cetirizinas nevisiškai metabolizuojamas. Išskyrimas. T1/2 yra apie 10 val. Vartojant 10 mg paros dozę 10 dienų, cetirizino kumuliacija nebuvo pastebėta. Maždaug 2/3 suvartotos vaisto dozės su šlapimu išsiskiria nepakitusi. Pagyvenę pacientai. 16 pagyvenusių pacientų, vartojusių vienkartinę 10 mg T dozę1/2 buvo 50% didesnis, o klirensas - 40% mažesnis, palyginti su senyvo amžiaus pacientais. Senyvų pacientų sumažėjęs cetirizino klirensas greičiausiai susijęs su sumažėjusia inkstų funkcija šioje pacientų populiacijoje.. Inkstų nepakankamumas Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas (Cl kreatininas> 40 ml / min.), Farmakokinetikos rodikliai yra panašūs į sveikų savanorių, kurių inkstų funkcija normali, rodiklius.. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, ir pacientams, kuriems atliekama hemodializė (Cl kreatinino T1/2 pailgėja 3 kartus, o bendras klirensas sumažėja 70%, palyginti su sveikais savanoriais, kurių inkstų funkcija normali. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas, reikia atitinkamai keisti dozavimo režimą (žr. „Dozavimas ir vartojimas“).. Hemodializės metu cetirizinas blogai pasišalina iš organizmo. Kepenų nepakankamumas. Pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (hepatoceliuline, cholestazine ir tulžies ciroze), vartojant vieną 10 arba 20 mg T dozę1/2 padidėja apie 50%, o klirensas sumažėja 40%, palyginti su sveikais tiriamaisiais. Dozę koreguoti reikia tik tuo atveju, jei kepenų funkcijos sutrikimu sergantis pacientas taip pat turi inkstų funkcijos sutrikimą. Vaikai. T1/2 vaikams nuo 6 iki 12 metų yra 6 valandos, nuo 2 iki 6 metų - 5 valandos, nuo 6 mėnesių iki 2 metų - sutrumpinta iki 3,1 valandos. Vaisto "Zodak ®" indikacijosNurodyta suaugusiems ir 6 mėnesių ir vyresniems vaikams palengvinti: - nosies ir akių simptomai ištisus metus (nuolatinis) ir sezoninis (protarpinis) alerginis rinitas ir alerginis konjunktyvitas: niežėjimas, čiaudulys, nosies užgulimas, rinorėja, ašarojimas, junginės hiperemija; - lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomai. Kontraindikacijospadidėjęs jautrumas cetirizino, hidroksizino ar piperazino dariniams, taip pat kitiems vaisto komponentams; galutinės stadijos inkstų nepakankamumas (Cl kreatininas Cl kreatininas> 10 ml / min., reikia koreguoti dozę); pagyvenę pacientai (su amžiumi susijęs GFG sumažėjimas); epilepsija ir pacientai, kuriems yra padidėjęs traukulių pasirengimas; pacientams, turintiems polinkį šlapimo susilaikymui (nugaros smegenų pažeidimai, prostatos hiperplazija); žindymo laikotarpis; vaikai iki 1 metų. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiuNėštumas. Analizuojant būsimus daugiau nei 700 nėštumo atvejų duomenis, nenustatyta jokių apsigimimų susidarymo atvejų, embriono ir naujagimio toksiškumo, turinčio aiškų priežastinį ryšį.. Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio neigiamo cetirizino poveikio besivystančiam vaisiui (įskaitant postnatalinį laikotarpį), nėštumą ir postnatalinį vystymąsi. Tinkami ir griežtai kontroliuojami klinikiniai vaisto vartojimo nėštumo metu tyrimai nebuvo atlikti, todėl nėštumo metu Zodak ® vartoti negalima.. Žindymas. Cetirizinas išsiskiria su motinos pienu, kai jo koncentracija yra 25–90% vaisto koncentracijos kraujo plazmoje, atsižvelgiant į laiką po vartojimo. Žindymo laikotarpiu jis vartojamas pasikonsultavus su gydytoju, jei numatoma nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaikui. Vaisingumas Turimų duomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui yra nedaug, tačiau neigiamo poveikio vaisingumui nenustatyta. Šalutiniai poveikiaiKlinikinių tyrimų įrodymai (apžvalga) Klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad cetirizino vartojimas rekomenduojamomis dozėmis sukelia nedidelį neigiamą centrinės nervų sistemos poveikį, įskaitant mieguistumą, nuovargį, galvos svaigimą ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksalią CNS stimuliaciją. Nepaisant to, kad cetirizinas yra selektyvus periferinio H blokatorius1-receptorių ir praktiškai neturi anticholinerginio poveikio, buvo pranešta apie pavienius sunkumus šlapinantis, akomodacijos sutrikimus ir burnos džiūvimą.. Buvo pranešta apie nenormalią kepenų funkciją, kartu padidėjus kepenų fermentų ir bilirubino aktyvumui. Daugeliu atvejų nepageidaujami reiškiniai išnyko nutraukus cetirizino dihidrochlorido vartojimą. Nepageidaujamų šalutinių reakcijų sąrašas Yra dvigubai aklų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose lyginami cetirizinas ir placebas ar kiti antihistamininiai vaistai, vartojami rekomenduojamomis dozėmis (cetirizino vartojant po 10 mg vieną kartą per parą) daugiau nei 3200 pacientų. saugos duomenys. Apibendrintoje analizėje placebu kontroliuojami 10 mg cetirizino tyrimai parodė šias nepageidaujamas reakcijas, kurių dažnis buvo 1% ar didesnis:
Nors mieguistumas cetirizino grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, dauguma atvejų buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.. Atlikus objektyvų vertinimą, atliktą atliekant kitus tyrimus, buvo patvirtinta, kad sveikų jaunų savanorių cetirizino vartojimas rekomenduojama dienos doze neturi įtakos jų kasdieniam aktyvumui.. Placebu kontroliuojamuose tyrimuose su vaikais nuo 6 mėnesių iki 12 metų buvo nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo 1% ar didesnis:
Patirtis po registracijos Be klinikinių tyrimų metu nustatytų ir aukščiau aprašytų nepageidaujamų reiškinių, po vaisto registracijos buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos:. Nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau, atsižvelgiant į MedDRA organų sistemos klases ir vystymosi dažnumą, remiantis vaisto vartojimo po pateikimo į rinką duomenimis.. Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo nustatytas taip: labai dažnai (≥1 / 10); dažnai (≥1 / 100, įskaitant amneziją). Iš regos organo pusės: labai retai - akomodacijos pažeidimas, neryškus matymas, nistagmas. Iš klausos organų: dažnis nežinomas - galvos sukimasis. Iš CCC: retai - tachikardija. Iš virškinimo sistemos: retai - viduriavimas. Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: retai - kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, GGT ir bilirubino aktyvumas). Iš odos pusės: retai - odos bėrimas, niežėjimas; retai - dilgėlinė; labai retai - angioneurozinė edema, nuolatinė vaistų eritema. Iš šlapimo sistemos: labai retai - dizurija, enurezė; dažnis nežinomas - šlapimo susilaikymas. Bendrieji sutrikimai: retai - astenija, negalavimas; retai - periferinė edema. Tyrimai: reti - svorio padidėjimas. Pranešimas apie nepageidaujamas reakcijas: būtina užregistruoti vaistą apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.. SąveikaCetirizino sąveikos su kitais vaistais nebuvo.. Remiantis cetirizino sąveikos su vaistais tyrimų rezultatais, ypač sąveikos su pseudoefedrinu ar teofilinu, vartojant 400 mg per parą doze, kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.. Cetirizino vartojimas kartu su alkoholiu ir kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais gali dar labiau sumažinti koncentraciją ir reakcijos greitį, nors cetirizinas nepadidina alkoholio poveikio (kai jo koncentracija kraujyje yra 0,5 g / l).. Vartojimo būdas ir dozavimasViduje lašinkite į šaukštą arba ištirpinkite vandenyje. Vandeniui ištirpinti vandens kiekis turėtų atitikti skysčio kiekį, kurį pacientas (ypač vaikas) sugeba nuryti. Tirpalą reikia vartoti iškart po paruošimo.. Suaugusieji. 10 mg (20 lašų) kartą per parą. Pagyvenusių žmonių amžius. Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia. Sutrikusi inkstų funkcija. Skiriant vaistą pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi tuo atveju, kai negalima skirti alternatyvaus gydymo, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į Cl kreatinino vertę, nes Zodak iš organizmo išsiskiria daugiausia per inkstus (žr. „Farmakokinetika“).. Cl kreatinino indeksą vyrams galima apskaičiuoti pagal kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje pagal šią formulę: Cl kreatininas, ml / min = (140 - amžius, metai) × kūno svoris, kg) / (72 × Cl kreatininasserumas, mg / dl). Cl kreatininą moterims galima apskaičiuoti padauginus gautą vertę iš koeficiento 0,85.
Buteliuko atidarymo instrukcijos Butelis uždaromas apsauginiu įtaisu, kuris neleidžia vaikams jo atidaryti. Butelis atsidaro tvirtai nuspaudus dangtelį žemyn ir atsukus prieš laikrodžio rodyklę. Po naudojimo butelio dangtelį reikia vėl tvirtai prisukti. PerdozavimasKlinikinis vaizdas, pastebėtas perdozavus cetirizino, atsirado dėl jo poveikio centrinei nervų sistemai. Simptomai: pavartojus vienkartinę 50 mg cetirizino dozę, pastebėtas toks klinikinis vaizdas: sumišimas, viduriavimas, galvos svaigimas, padidėjęs nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, midriazė, niežėjimas, nerimas, sedacija, mieguistumas, stuporas, tachikardija, drebulys, šlapimo susilaikymas.. Gydymas: iškart po vaisto vartojimo būtina nuplauti skrandį arba sukelti vėmimą. Rekomenduojama paskirti aktyvintąją anglį, simptominę ir palaikomąją terapiją. Specifinio priešnuodžio nėra. Hemodializė yra neveiksminga. Specialios instrukcijosAtsižvelgiant į galimą slopinantį poveikį centrinei nervų sistemai, reikia atsargiai skirti Zodak ® vaikams iki 1 metų, jei yra šie staigios kūdikio mirties sindromo rizikos veiksniai, tokie kaip (bet neapsiribojant šiuo sąrašu): - miego apnėjos sindromas arba staigios kūdikio mirties sindromas broliui ar seseriai; - motinos piktnaudžiavimas narkotikais ar rūkymas nėštumo metu; - jaunos motinos amžius (19 metų ir jaunesnis); - auklės, prižiūrinčios vaiką, piktnaudžiavimas rūkymu (vienas pakelis cigarečių per dieną ar daugiau); - vaikai, kurie reguliariai užmiega veidu į apačią ir nėra paguldyti ant nugaros; - Neišnešioti (nėštumo amžius mažesnis nei 37 savaitės) arba per mažo svorio (mažiau nei 10 nėštumo amžiaus procentilės) vaikai; - bendras vaistų, turinčių slopinantį centrinę nervų sistemą, vartojimas. Preparate yra pagalbinių medžiagų metilparabenzeno ir propilparabenzeno, kurie gali sukelti alergines reakcijas, t. atidėtas tipas. Pacientams, kuriems yra nugaros smegenų pažeidimas, prostatos hiperplazija ir kiti šlapimą sulaikantys veiksniai, reikia būti atsargiems. cetirizinas gali padidinti šlapimo susilaikymo riziką. Vartojant cetiriziną kartu su alkoholiu, rekomenduojama elgtis atsargiai, nors gydomosiomis dozėmis (kai alkoholio koncentracija kraujyje yra 0,5 g / l) kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nepastebėta. Pacientams, sergantiems epilepsija ir padidėjusiems traukuliams, reikia būti atsargiems. Prieš skiriant alerginius tyrimus, rekomenduojamas 3 dienų plovimo laikotarpis dėl to, kad H blokatoriai1-histamino receptoriai slopina odos alerginių reakcijų vystymąsi. Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir dirbti su mechanizmais. Objektyviai įvertinus gebėjimą vairuoti transporto priemones ir dirbti su mechanizmais, patikimai neatskleistas nepageidaujamas poveikis vartojant Zodak ® rekomenduojamomis dozėmis. Tačiau pacientams, kuriems gydymo metu vartojant vaistą pasireiškia mieguistumas, patartina atsisakyti vairuoti automobilį, užsiimti potencialiai pavojinga veikla ar veikimo mechanizmais, kuriems reikalinga didesnė dėmesio koncentracija ir psichomotorinių reakcijų greitis.. Išleidimo formaGeriamieji lašai, 10 mg / ml. Po 20 ml tamsaus stiklo buteliuke, uždarytame kamšteliu su lašintuvu ir su vaikų neatidaromu dangteliu. Kiekvienas butelis dedamas į kartoninę dėžę. Gamintojas„Zentiva c.s.“ U Kabelovna 130, 102 37, Praha 10, Dolní Mecholupy, Čekija. Juridinis asmuo, kurio vardu buvo išduotas registracijos pažymėjimas. UAB „Sanofi Russia“, Rusija. Organizacija, priimanti klientų pretenzijas. 125009, Maskva, g. Tverskaja 22. Tel.: (495) 721-14-00; faksas: (495) 721-14-11. www.sanofi.ru. Išdavimo iš vaistinių sąlygosVaisto Zodak ® laikymo sąlygosLaikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. „Zodak ®“ tinkamumo laikasNenaudokite pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui. Straipsniai Apie Maisto Alergijos
Dažnai sausa oda gali šiek tiek suerzinti antakius ir norą juos subraižyti. Jei pora lengvų judesių pašalino problemą, puiku, bet to ne visada pakanka, tada labai svarbu laiku susisiekti su specialistu. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||