Zodak® (10 mg)

„Zodak“ lašai yra vaistas nuo alergijos, tinkamas vaikams nuo pirmųjų gyvenimo metų. Vaistas veiksmingai malšina niežėjimą, dirginimą ir patinimą, nesikaupia organizme. Teisingas naudojimas retai sukelia šalutinį poveikį. „Zodak“ vartojimo vaikams instrukcijos padės nustatyti teisingą dozę ir veiksmingai pašalinti kūdikio alergijos simptomus..

Apie vaistą

Zodak lašai palengvina alergijos eigą, užkerta kelią simptomų atsiradimui, pašalina gleivinių audinių spazmus, padeda greitai pašalinti patinimą. Vaisto poveikis jau pastebimas per 30-60 minučių po vartojimo. Kaupiantis poveikis leidžia vartoti vaistą tol, kol pasijusite visiškai geriau. Vaisto pusinės eliminacijos laikas yra 10 valandų nuo vartojimo momento. Vaistą gamina farmacijos įmonė "Zentiva", gamyba - Čekija.

Kompozicija

Pagrindinė veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas, kuris yra 2 kartos H1-histamino receptorių blokatorius. Dėl šios medžiagos vartojimo vaistas yra veiksmingesnis ir saugesnis vaikams nei pirmosios kartos antihistamininiai vaistai.

• glicerolis;
  
• propilenglikolis;
  
• natrio sacharinato dihidratas;
  
• metilo parahidroksibenzoatas;
  
• propilo parahidroksibenzoatas;
  
• ledinė acto rūgštis;
  
• išgrynintas vanduo.

Pagalbinės medžiagos padeda prailginti galiojimo laiką, padidinti veikliosios medžiagos veiksmingumą ir sukurti patogią dozavimo formą lašų pavidalu.

Išleidimo forma

„Zodak“ lašai tiekiami 20 ml tamsiai rudo stiklo buteliuose su lašintuvu. Butelis dedamas į kartoninę dėžę. Lašai yra skaidrūs, bespalviai arba šviesiai geltoni. Butelio dangtelis yra su vaikų neatidaromu mechanizmu. Norėdami atidaryti buteliuką, turite paspausti dangtelį ir pasukti jį prieš laikrodžio rodyklę. Norėdami uždaryti buteliuką, užsukite dangtelį pagal laikrodžio rodyklę. Yra ir kitų vaisto "Zodak" išleidimo formų - tai tabletės ir sirupas.

Vartojimo indikacijos

Vaikams skirtus lašus „Zodak“ (instrukcijos pakuotėje) paskiria gydytojas atlikęs medicininę diagnostiką. Vaistas vartojamas sezoninio pobūdžio alerginėms sąlygoms (pavyzdžiui, pavasarį žydinčių augalų metu) arba nuolatinio pobūdžio alergijoms (kontaktas su alergenu ištisus metus)..

Paskyrimo nuorodos yra šios:

• alerginis rinitas - čiaudulys, niežulys nosyje, gleivių atskyrimas nuo nosies kanalų;
  
• alerginis konjunktyvitas - akių gleivinės paraudimas, ašarojimas, niežėjimas;
  
• alerginis bėrimas, pasireiškiantis dilgėline, dermatitu, egzema;
  
• bronchinė astma (kaip kompleksinės terapijos dalis);
  
• Quincke edema.

Kontraindikacijos

Vaikų pakuotėje esančioje „Zodak“ instrukcijoje yra šios kontraindikacijos:

• vaikų amžius iki 1 metų;
  
• sunkus inkstų nepakankamumas;
  
• netoleravimas galaktozei;
  
• laktazės trūkumas;
  
• jautrumas tam tikriems vaisto komponentams;
  
• bronchų spazmas, kartu su kosuliu;
  
• nėštumas;
  
• žindymo laikotarpis.

„Zodak“ vaikams išsamios naudojimo instrukcijos

Vaikams skirtus lašus „Zodak“ galima gerti bet kuriuo patogiu metu, tačiau vieną kartą per dieną pediatrai pataria vakare vaikui duoti lašų. Jei lašai geriami du kartus per dieną, tada vaisto vartojimo laikas yra rytas ir vakaras. Standartinis gydymo Zodak lašais laikotarpis yra 7-10 dienų. Vaisto vartojimo laikotarpį gali koreguoti gydytojas. Dozė priklauso nuo amžiaus:

Lašai turi būti ištirpinti nedideliame kiekyje vandens, kurį vaikas gali išgerti vienu metu. Patiems mažiausiems pacientams vaistas ištirpinamas šaukšte..

Lašai "Zodak" vaikams iki vienerių metų

Gamintojas nerekomenduoja šio vaisto vartoti vaikams iki vienerių metų. Ne veltui vaikai iki 1 metų yra kontraindikacijų sąraše. Vaistas gali slopinti centrinę nervų sistemą ir taip apsunkinti vaiko kvėpavimą. Tačiau neigiamo poveikio nervų sistemai rizika yra labai maža, todėl dažnai pediatrai vis tiek skiria šiuos lašus kūdikiams, jei tikėtina vaisto vartojimo nauda yra didesnė už galimą žalą. Zodak lašai skiriami vaikams iki vienerių metų, jei nuolat stebima kūdikio būklė (kvėpavimas, širdies plakimas). Jei randama neigiamų apraiškų, vaistas atšaukiamas.

Vartojamas kūdikiams, vaistas sumaišomas su pirmąja kūdikių maisto dalimi arba užkasamas nosies kanaluose. Kiek „Zodak“ lašų duoti vaikui iki vienerių metų:

Šalutiniai poveikiai

Vaikų „Zodak“ vartojimo instrukcijos nurodo galimą šių šalutinių reiškinių pasireiškimą:

• sausa burna;
  
• dusulys;
  
• pilvo skausmas;
  
• pykinimas;
  
• galvos skausmas;
  
• galvos svaigimas;
  
• nuovargis;
  
• mieguistumas;
  
• vaistinis faringitas;
  
• viduriavimas.

Šalutinis poveikis yra retas, o po vaisto vartojimo būklė visiškai normalizuojasi.

Perdozavimas

Esant didelei vaisto dozės pertekliai (5 ar daugiau kartų), pasireiškia kliniškai reikšmingas perdozavimas. Todėl svarbu atidžiai išnagrinėti instrukcijas ir užrašyti gydytojo rekomendacijas, kad sužinotumėte, kiek Zodak lašų galima vartoti vaikams. Perdozavimo simptomai yra tokie.

Iš centrinės nervų sistemos pusės:

• mieguistumas;
  
• stuporas;
  
• drebulys;
  
• galvos skausmas;
  
• sumišimas.

Iš virškinamojo trakto organų:

• pilvo skausmai;
  
• sausa burna;
  
• viduriavimas.

Taip pat yra tachikardija (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis) ir šlapimo susilaikymas.

Perdozavus, būtina nedelsiant plauti skrandį. Būtina sukelti vėmimą, tada pacientui duoti aktyvintos anglies ar kito sorbento.

Sąveika su kitais vaistais

Remiantis klinikiniais tyrimais, neigiamos cetirizino sąveikos su kitais vaistais nenustatyta. Tačiau verta prisiminti, kad neįmanoma derinti kelių vaistų vartojimo be gydytojo recepto. Prieš duodami kūdikiui kitų vaistų kartu su Zodak lašais, pasitarkite su savo pediatru.

Laikymo sąlygos

Vaistą būtina laikyti tamsioje, vėsioje vietoje, apsaugotoje nuo vaikų, ne aukštesnėje kaip 20 laipsnių temperatūroje. Tinkamumo laikas yra 3 metai nuo pagaminimo datos. Pasibaigus galiojimo laikui, vaistas turi būti sunaikintas, jį vartoti nesaugu.

Kaina

Vaisto kaina svyruoja nuo 180 iki 250 rublių. Vidutinė kaina - 205 rubliai.

Analogai

Vaisto analogai yra:

• „Zirtek“;
  
• Parlazinas;
  
• "Cetirizinas";
  
• „Fenistil“;
  
• Loratadinas;
  
• Claritinas;
  
• „Peritolis“.

Šiandien yra daug antihistamininių vaistų. Tačiau ne visi jie yra saugūs mažų vaikų antialerginei terapijai. „Zodak“ lašelių pavidalu yra gana saugus kūdikiams, todėl yra vienas iš labiausiai paplitusių vaistų. Tai veiksmingai pašalina vaikų ir suaugusiųjų alergijos simptomus. Tačiau verta prisiminti, kad prieš vartojant būtina pasitarti su gydytoju..

„Zodak“ lašai: vartojimo instrukcijos vaikams ir kam jos skirtos, apžvalgos, dozės, kaina

Alergijos lašai pagal cetiriziną. Vaikų išleidimo forma leidžia vartoti Zodak nuo 2 metų amžiaus. Šalutinis poveikis yra labai retas, kai naudojamas tinkamai. Vaistas veiksmingai pašalina niežėjimą ir patinimą. Nesikaupia kūne. Vienkartinę dozę ir vartojimo dažnumą nustato gydytojas. Gali sukelti kitų organų ir sistemų šalutinį poveikį.

Dozavimo forma

Lašai parduodami 20 ml tamsiai rudo stiklo buteliuose. 1 ml skysčio yra 10 mg veikliosios veikliosios medžiagos. Butelis yra uždarytas plastikiniu dangteliu su lašintuvu, kad būtų lengviau išpilti vaistą. Dangtis turi vaikų nepraleidžiantį mechanizmą. Norėdami atkimšti butelį, paspauskite plastikinį dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę. Po naudojimo butelis yra tvirtai susuktas pagal laikrodžio rodyklę.

Aprašymas ir sudėtis

Lašus vaikams Zodak gamina farmacijos kompanija "Zentiva", kilmės šalis yra Čekija. Veiklioji vaisto veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas, kuris yra selektyvūs 2-osios kartos H1-histamino periferinių receptorių blokatoriai. Medžiaga neturi reikšmingo anticholenerginio ir antiserotonino poveikio, todėl vaistas yra veiksmingesnis ir saugesnis išrašant vaikystėje, palyginti su pirmosios kartos antihistamininiais vaistais..

Pagalbinės medžiagos: išgrynintas vanduo, glicerolis, metilo parahidroksibenzoatas, natrio sacharinato dihidratas, ledinė acto rūgštis, propilo parahidroksibenzoatas, natrio acetato trihidratas, propilenglikolis. Norint sukurti patogią vaisto formą, pratęsti maksimalų galiojimo laiką, padidinti veikliosios medžiagos veiksmingumą preparate, reikia papildomų medžiagų.

Farmakologinė grupė

Vaikams skirti „Zodak“ lašai priklauso 2-os kartos antihistamininių vaistų grupei.

Farmakodinamika

Veiklioji medžiaga cetirizino dihidrochloridas selektyviai blokuoja periferinius H1-histamino receptorius ir konkuruoja su histamino poveikiu. Tai veda prie alerginės reakcijos pašalinimo organizme ir bendros būklės pagerėjimo. Vaistinė medžiaga sumažina eozinofilų ir bazofilų aktyvumą odoje ir gleivinėse, o tai apsaugo nuo alerginių akių, viršutinių kvėpavimo takų, odos pažeidimų..

Terapinio amžiaus dozėmis Zodak apsaugo nuo sezoninio ir atopinio rinito, konjunktyvito, bronchinės astmos, dilgėlinės, alerginio dermatito, egzemos. Cetirizinas turi dekongestantinį ir priešuždegiminį poveikį, pagerina kvėpavimo takų praeinamumą, sumažina uždegiminių išskyrų susidarymą iš nosies ir akių, apsaugo nuo odos bėrimų, malšina niežulį ir niežėjimą..

Farmakokinetika

„Zodak“ lašai skirti vartoti per burną. Patekęs į virškinamąjį traktą, vaistas absorbuojamas skrandyje, patenka į bendrą kraują (sisteminis veikimas) ir 93% prisijungia prie kraujo baltymų pernašos. Klinikinių tyrimų metu cetirizino poveikis varfarino ir transportinio albumino ryšiui nenustatytas. Didžiausia vaisto koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per 30–90 minučių. Absorbcijos greitį įtakoja lašų vartojimas su maistu. Vartojimas su maistu ilgina absorbcijos greitį, tačiau neturi įtakos vaisto koncentracijai kraujo plazmoje.

Dažniausiai cetirizinas metabolizuojamas ne kepenyse. Vaistas išsiskiria per inkstus nepakitusiu pavidalu. Cetirizino kaupimasis organizme nebuvo nustatytas. Pažeidus vaisto farmakokinetiką, išsivysto inkstų nepakankamumas. Kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml / min., Cetirizinas neišskiriamas ir turi toksinį poveikį organams ir audiniams. Vaisto pusinės eliminacijos laikas iš organizmo vaikams yra 3 valandos, suaugusiems vidutiniškai 10 valandų.

Vartojimo indikacijos

Lašus vaikams Zodak skiria gydytojas, apžiūrėjęs vaiką ir atlikęs papildomus diagnostikos metodus. Šis vaistas vartojamas esant sezoninėms pertraukiamoms (žydinčių augalų metu) ar ilgalaikėms (kontaktuojant su alergenu ištisus metus) alerginėms būklėms..

Indikacijos skirti „Zodak“ lašus:

• alerginis rinitas (niežulys ir niežulys nosyje, gleivinės išskyros iš nosies kanalų, čiaudulys);
• alerginis konjunktyvitas (akių gleivinės paraudimas, niežėjimas, ašarojimas, fotofobija);
• alerginis bėrimas (dilgėlinė, dermatitas, egzema);
• bronchinė astma (pasunkėjęs kvėpavimas, neproduktyvus kosulys, dusulio jausmas, švokštimas plaučiuose);
• idiopatinė dilgėlinė (odos pažeidimai ir karščiavimas).

„Zodak“ lašai yra veiksmingi ir saugūs vartoti 1 metų ir vyresniems vaikams.

Kontraindikacijos

„Zodak“ lašai turi nedidelį kontraindikacijų sąrašą. Veiksmo efektyvumą lemia vaisto dozė ir vartojimo dažnis, terapijos kurso trukmė.

Kontraindikacijos skiriant lašus Zodak:

• padidėjęs individualus jautrumas cetirizinui, hidroksizinui (medžiagai, iš kurios sintetinamas cetirizinas), vaisto pagalbinėms medžiagoms;
• sunkus inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml / min.
• kūdikystė (iki 1 metų).

Kitais atvejais vaistas skiriamas prižiūrint gydytojui, skiriant dozes pagal amžių.

Vartojimo būdas ir dozavimas

Zodak lašai naudojami alerginėms organizmo reakcijoms pašalinti. Vaikams nuo 12 metų ir suaugusiesiems skiriama po 20 lašų vaisto (10 mg) vieną kartą per parą, vaikams nuo 6 iki 12 metų - po 10 lašų (5 mg) du kartus per parą, vaikams nuo 2 iki 6 metų - 5 lašus (2, 5 mg) du kartus per parą; vaikai nuo 1 iki 2 metų - 5 lašai (2,5 mg) vieną kartą.

Didelėmis dozėmis lašai ištirpinami trečdaliu stiklinės virinto vandens. Mažomis dozėmis vaikams iki 6 metų amžiaus lašai ištirpinami šaukšte arba šaukštelyje virinto vandens, atsižvelgiant į tai, kiek vaikas gali išgerti skysčio vieną kartą..

Šalutiniai poveikiai

Zodak lašų vartojimas rekomenduojamomis amžiaus grupėms skirtomis dozėmis retai sukelia šalutinį poveikį. Nepaisant to, kad cimetidino dihidrochloridas selektyviai blokuoja H1-histamino receptorius ir praktiškai neprasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą, kartais yra nepageidaujamų centrinės nervų sistemos (centrinės nervų sistemos) pasekmių. Pasirodo greitas nuovargis, mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, psichinio sujaudinimo laikotarpiai.

Stiprinant anticholinerginį poveikį, sutrinka šlapinimasis ir šlapimo susilaikymas, pablogėja akomodacijos procesas (gebėjimas sutelkti regėjimą), sausumas burnos ertmėje. Kepenų šalutinis poveikis pasireiškia padidėjus bilirubino ir kepenų fermentų koncentracijai kraujyje. Šie rodikliai normalizuojasi nutraukus vaisto vartojimą. Užregistruojamas pykinimas, vienas vėmimas ir pilvo skausmas. Retai vaikams išsivysto vaistų sukeltas faringitas.

Sąveika su kitais vaistais

Klinikinių tyrimų metu nebuvo neigiamos cimetidino sąveikos su kitais vaistais. Nerekomenduojama vartoti kelių vaistų su antihistamininiais vaistais be gydytojo recepto.

Perdozavimas

Kliniškai reikšmingas perdozavimas užfiksuojamas, jei terapinė dozė viršijama 5 ar daugiau kartų. Perdozavimo fone išsivysto patologiniai centrinės nervų sistemos simptomai: padidėjusį jaudrumą pakeičia mieguistumas, stuporas, rankų drebulys, galvos skausmas, sumišimas. Iš virškinimo sistemos pusės pastebimas spazminis pilvo skausmas ir viduriavimas, iš širdies ir kraujagyslių sistemos - tachikardija (padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis), šlapinimasis - šlapimo susilaikymas. Perdozavus, atliekamas skrandžio plovimas, skiriama simptominė terapija. Zodak lašai neturi priešnuodžio (medžiagos, kuri išlygina neigiamą vaisto poveikį)..

Laikymo sąlygos

„Zodak“ lašus reikia laikyti vėsioje, tamsioje vietoje, ne aukštesnėje kaip 20 laipsnių temperatūroje. Vaistinį preparatą reikia paslėpti nuo vaikų, kad būtų išvengta apsinuodijimo, dangtį su apsauginiu mechanizmu reikia uždaryti, kol jis spragtelės. Tinkamumo laikas yra 3 metai. Pasibaigus galiojimo laikui, vaisto vartoti draudžiama..

Vaistų analogai

„Zodak“ lašus galite pakeisti šiais vaistais:

1. Cetrin yra indiškas vaistas cetirizino pagrindu, kurio galima įsigyti lašais (nuo 6 mėnesių amžiaus), sirupu (nuo 2 metų), tabletėmis (nuo 6 metų). Šis vaistas draudžiamas moterims, esančioms padėtyje ir žindančioms.
2. Erius yra Zodak pakaitalas klinikinėje ir farmakologinėje grupėje. Vaistas gaminamas sirupo, liežuvinių ir įprastų tablečių pavidalu. Skystą Erius galima naudoti vaikams nuo vienerių metų.
3. Fenistil sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimethindeno. Vaistas parduodamas lašais, kurie gali būti naudojami alergijai vaikams nuo 1 mėnesio. Jų negalima vartoti visą pirmąjį nėštumo trimestrą, kai dedami vaisiaus vidaus organai, ir laktacijos metu..
4. Claritin sudėtyje yra veikliosios medžiagos loratadino. Vyresniems nei 2 metų vaikams antihistamininį vaistą rekomenduojama vartoti sirupu, nuo 3 metų - tabletėmis. Kai nauda moteriai yra didesnė už žalą vaikui, vaistus galima skirti nėščioms moterims. Vaistas išsiskiria su pienu, todėl gydymo metu žindymas turi būti sustabdytas.

Vaisto kaina

Vidutinė vaisto kaina yra 187 rubliai. Kainos svyruoja nuo 177 iki 215 rublių

„Zodac ®“ („Zodac“)

Veiklioji medžiaga

Farmakologinė grupė

• Antialerginė priemonė - H₁-histamino receptorių blokatorius [H₁-antihistamininiai vaistai]

Nosologinė klasifikacija (TLK-10)

• H10.1 Ūminis atopinis konjunktyvitas
• J30 Vazomotorinis ir alerginis rinitas
• J30.1 Alerginis rinitas dėl žiedadulkių
• L29 niežulys
• L30.9 Dermatitas, nepatikslintas
• L50 dilgėlinė
• L50.1 Idiopatinė dilgėlinė
• T78.3 Angioedema

Kompozicija

Vaisto formos aprašymas

Lašai: skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.

farmakologinis poveikis

Farmakodinamika

Cetirizinas yra hidroksizino metabolitas, priklauso konkuruojančių histamino antagonistų grupei ir blokuoja H₁- histamino receptoriai.

Be antihistamininio poveikio, cetirizinas užkerta kelią alerginių reakcijų vystymuisi ir palengvina eigą: vartojant 10 mg 1 arba 2 kartus per parą, jis slopina vėlyvąją eozinofilų agregacijos fazę atopinių pacientų odoje ir junginėje..

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas. Tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad 5 ar 10 mg dozių cetirizinas reikšmingai slopina bėrimo ir paraudimo reakciją į didelės histamino koncentracijos patekimą į odą, tačiau koreliacija su veiksmingumu nebuvo nustatyta. 6 savaičių placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 186 pacientai, sergantys alerginiu rinitu ir gretutine lengva ar vidutinio sunkumo bronchine astma, nustatyta, kad cetirizino vartojimas po 10 mg vieną kartą per parą sumažina rinito simptomus ir neveikia plaučių funkcijos.

Šio tyrimo rezultatai patvirtina cetirizino vartojimo saugumą pacientams, sergantiems alergija ir lengva ar vidutinio sunkumo bronchine astma..

Placebu kontroliuojamo tyrimo metu buvo įrodyta, kad vartojant cetiriziną po 60 mg per parą 7 dienas, kliniškai reikšmingai neprailgėjo QT intervalas. Vartojant cetiriziną rekomenduojama doze, pagerėjo pacientų, sergančių ištisus metus ir sezoniniu alerginiu rinitu, gyvenimo kokybė..

Vaikai. 35 dienų tyrimo, kuriame dalyvavo 5–12 metų pacientai, metu atsparumo cetirizino antihistamininiam poveikiui požymių nerasta. Normali odos reakcija į histaminą atsistatė per 3 dienas po vaisto vartojimo nutraukimo pakartotinai.

Septynių dienų placebu kontroliuojamas cetirizino, vartojamo sirupo forma, tyrimas, kuriame dalyvavo 42 6–11 mėnesių pacientai, parodė vaisto saugumą..

Cetirizinas buvo vartojamas po 0,25 mg / kg 2 kartus per parą, tai buvo maždaug 4,5 mg per parą (dozių intervalas buvo nuo 3,4 iki 6,2 mg per parą)..

Vaikus nuo 6 iki 12 mėnesių galima vartoti tik gydytojo nurodymu ir griežtai prižiūrint gydytojui.

Farmakokinetika

Farmakokinetiniai cetirizino parametrai, vartojant 5–60 mg dozes, kinta tiesiškai.

Siurbimas. C_maks kraujo plazmoje pasiekiama po (1 ± 0,5) valandos ir yra 300 ng / ml.

Įvairūs farmakokinetikos parametrai, tokie kaip C_maks kraujo plazmoje ir AUC yra homogeniški.

Maisto vartojimas neturi įtakos cetirizino absorbcijos išsamumui, nors jo greitis mažėja. Įvairių cetirizino dozavimo formų (tirpalo, kapsulių, tablečių) biologinis prieinamumas yra panašus.

Paskirstymas. Cetirizinas (93 ± 0,3)% prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.

V_d yra 0,5 l / kg. Cetirizinas neveikia varfarino prisijungimo prie baltymų.

Metabolizmas. Cetirizinas nevisiškai metabolizuojamas.

Išskyrimas. T_1/2 yra apie 10 val.

Vartojant 10 mg paros dozę 10 dienų, cetirizino kumuliacija nebuvo pastebėta.

Maždaug 2/3 suvartotos vaisto dozės su šlapimu išsiskiria nepakitusi.

Pagyvenę pacientai. 16 pagyvenusių pacientų, vartojusių vienkartinę 10 mg T dozę_1/2 buvo 50% didesnis, o klirensas - 40% mažesnis, palyginti su senyvo amžiaus pacientais. Senyvų pacientų sumažėjęs cetirizino klirensas greičiausiai susijęs su sumažėjusia inkstų funkcija šioje pacientų populiacijoje..

Inkstų nepakankamumas Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas (Cl kreatininas> 40 ml / min.), Farmakokinetikos rodikliai yra panašūs į sveikų savanorių, kurių inkstų funkcija normali, rodiklius..

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, ir pacientams, kuriems atliekama hemodializė (Cl kreatinino T_1/2 pailgėja 3 kartus, o bendras klirensas sumažėja 70%, palyginti su sveikais savanoriais, kurių inkstų funkcija normali.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas, reikia atitinkamai keisti dozavimo režimą (žr. „Dozavimas ir vartojimas“)..

Hemodializės metu cetirizinas blogai pasišalina iš organizmo.

Kepenų nepakankamumas. Pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (hepatoceliuline, cholestazine ir tulžies ciroze), vartojant vieną 10 arba 20 mg T dozę_1/2 padidėja apie 50%, o klirensas sumažėja 40%, palyginti su sveikais tiriamaisiais. Dozę koreguoti reikia tik tuo atveju, jei kepenų funkcijos sutrikimu sergantis pacientas taip pat turi inkstų funkcijos sutrikimą.

Vaikai. T_1/2 vaikams nuo 6 iki 12 metų yra 6 valandos, nuo 2 iki 6 metų - 5 valandos, nuo 6 mėnesių iki 2 metų - sutrumpinta iki 3,1 valandos.

Vaisto "Zodak ®" indikacijos

Nurodyta suaugusiems ir 6 mėnesių ir vyresniems vaikams palengvinti:

- nosies ir akių simptomai ištisus metus (nuolatinis) ir sezoninis (protarpinis) alerginis rinitas ir alerginis konjunktyvitas: niežėjimas, čiaudulys, nosies užgulimas, rinorėja, ašarojimas, junginės hiperemija;

- lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomai.

Kontraindikacijos

padidėjęs jautrumas cetirizino, hidroksizino ar piperazino dariniams, taip pat kitiems vaisto komponentams;

galutinės stadijos inkstų nepakankamumas (Cl kreatininas Cl kreatininas> 10 ml / min., reikia koreguoti dozę); pagyvenę pacientai (su amžiumi susijęs GFG sumažėjimas); epilepsija ir pacientai, kuriems yra padidėjęs traukulių pasirengimas; pacientams, turintiems polinkį šlapimo susilaikymui (nugaros smegenų pažeidimai, prostatos hiperplazija); žindymo laikotarpis; vaikai iki 1 metų.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumas. Analizuojant būsimus daugiau nei 700 nėštumo atvejų duomenis, nenustatyta jokių apsigimimų susidarymo atvejų, embriono ir naujagimio toksiškumo, turinčio aiškų priežastinį ryšį..

Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio neigiamo cetirizino poveikio besivystančiam vaisiui (įskaitant postnatalinį laikotarpį), nėštumą ir postnatalinį vystymąsi. Tinkami ir griežtai kontroliuojami klinikiniai vaisto vartojimo nėštumo metu tyrimai nebuvo atlikti, todėl nėštumo metu Zodak ® vartoti negalima..

Žindymas. Cetirizinas išsiskiria su motinos pienu, kai jo koncentracija yra 25–90% vaisto koncentracijos kraujo plazmoje, atsižvelgiant į laiką po vartojimo. Žindymo laikotarpiu jis vartojamas pasikonsultavus su gydytoju, jei numatoma nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaikui.

Vaisingumas Turimų duomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui yra nedaug, tačiau neigiamo poveikio vaisingumui nenustatyta.

Šalutiniai poveikiai

Klinikinių tyrimų įrodymai (apžvalga)

Klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad cetirizino vartojimas rekomenduojamomis dozėmis sukelia nedidelį neigiamą centrinės nervų sistemos poveikį, įskaitant mieguistumą, nuovargį, galvos svaigimą ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksalią CNS stimuliaciją.

Nepaisant to, kad cetirizinas yra selektyvus periferinio H blokatorius₁-receptorių ir praktiškai neturi anticholinerginio poveikio, buvo pranešta apie pavienius sunkumus šlapinantis, akomodacijos sutrikimus ir burnos džiūvimą..

Buvo pranešta apie nenormalią kepenų funkciją, kartu padidėjus kepenų fermentų ir bilirubino aktyvumui. Daugeliu atvejų nepageidaujami reiškiniai išnyko nutraukus cetirizino dihidrochlorido vartojimą.

Nepageidaujamų šalutinių reakcijų sąrašas

Yra dvigubai aklų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose lyginami cetirizinas ir placebas ar kiti antihistamininiai vaistai, vartojami rekomenduojamomis dozėmis (cetirizino vartojant po 10 mg vieną kartą per parą) daugiau nei 3200 pacientų. saugos duomenys.

Apibendrintoje analizėje placebu kontroliuojami 10 mg cetirizino tyrimai parodė šias nepageidaujamas reakcijas, kurių dažnis buvo 1% ar didesnis:

Bendrieji pažeidimai ir pažeidimai injekcijos vietoje

Nuovargis

Nuo nervų sistemos

Iš virškinamojo trakto

Pykinimas

Psichiniai sutrikimai

Mieguistumas

Iš kvėpavimo sistemos, krūtinės ir tarpuplaučio organų

Faringitas

Nors mieguistumas cetirizino grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, dauguma atvejų buvo lengvo ar vidutinio sunkumo..

Atlikus objektyvų vertinimą, atliktą atliekant kitus tyrimus, buvo patvirtinta, kad sveikų jaunų savanorių cetirizino vartojimas rekomenduojama dienos doze neturi įtakos jų kasdieniam aktyvumui..

Placebu kontroliuojamuose tyrimuose su vaikais nuo 6 mėnesių iki 12 metų buvo nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo 1% ar didesnis:

Patirtis po registracijos

Be klinikinių tyrimų metu nustatytų ir aukščiau aprašytų nepageidaujamų reiškinių, po vaisto registracijos buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos:.

Nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau, atsižvelgiant į MedDRA organų sistemos klases ir vystymosi dažnumą, remiantis vaisto vartojimo po pateikimo į rinką duomenimis..

Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo nustatytas taip: labai dažnai (≥1 / 10); dažnai (≥1 / 100, įskaitant amneziją).

Iš regos organo pusės: labai retai - akomodacijos pažeidimas, neryškus matymas, nistagmas.

Iš klausos organų: dažnis nežinomas - galvos sukimasis.

Iš CCC: retai - tachikardija.

Iš virškinimo sistemos: retai - viduriavimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: retai - kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, GGT ir bilirubino aktyvumas).

Iš odos pusės: retai - odos bėrimas, niežėjimas; retai - dilgėlinė; labai retai - angioneurozinė edema, nuolatinė vaistų eritema.

Iš šlapimo sistemos: labai retai - dizurija, enurezė; dažnis nežinomas - šlapimo susilaikymas.

Bendrieji sutrikimai: retai - astenija, negalavimas; retai - periferinė edema.

Tyrimai: reti - svorio padidėjimas.

Pranešimas apie nepageidaujamas reakcijas: būtina užregistruoti vaistą apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį..

Sąveika

Cetirizino sąveikos su kitais vaistais nebuvo..

Remiantis cetirizino sąveikos su vaistais tyrimų rezultatais, ypač sąveikos su pseudoefedrinu ar teofilinu, vartojant 400 mg per parą doze, kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta..

Cetirizino vartojimas kartu su alkoholiu ir kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais gali dar labiau sumažinti koncentraciją ir reakcijos greitį, nors cetirizinas nepadidina alkoholio poveikio (kai jo koncentracija kraujyje yra 0,5 g / l)..

Vartojimo būdas ir dozavimas

Viduje lašinkite į šaukštą arba ištirpinkite vandenyje.

Vandeniui ištirpinti vandens kiekis turėtų atitikti skysčio kiekį, kurį pacientas (ypač vaikas) sugeba nuryti. Tirpalą reikia vartoti iškart po paruošimo..

Suaugusieji. 10 mg (20 lašų) kartą per parą.

Pagyvenusių žmonių amžius. Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.

Sutrikusi inkstų funkcija. Skiriant vaistą pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi tuo atveju, kai negalima skirti alternatyvaus gydymo, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į Cl kreatinino vertę, nes Zodak iš organizmo išsiskiria daugiausia per inkstus (žr. „Farmakokinetika“)..

Cl kreatinino indeksą vyrams galima apskaičiuoti pagal kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje pagal šią formulę:

Cl kreatininas, ml / min = (140 - amžius, metai) × kūno svoris, kg) / (72 × Cl kreatininas_serumas, mg / dl).

Cl kreatininą moterims galima apskaičiuoti padauginus gautą vertę iš koeficiento 0,85.

Buteliuko atidarymo instrukcijos

Butelis uždaromas apsauginiu įtaisu, kuris neleidžia vaikams jo atidaryti. Butelis atsidaro tvirtai nuspaudus dangtelį žemyn ir atsukus prieš laikrodžio rodyklę. Po naudojimo butelio dangtelį reikia vėl tvirtai prisukti.

Perdozavimas

Klinikinis vaizdas, pastebėtas perdozavus cetirizino, atsirado dėl jo poveikio centrinei nervų sistemai.

Simptomai: pavartojus vienkartinę 50 mg cetirizino dozę, pastebėtas toks klinikinis vaizdas: sumišimas, viduriavimas, galvos svaigimas, padidėjęs nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, midriazė, niežėjimas, nerimas, sedacija, mieguistumas, stuporas, tachikardija, drebulys, šlapimo susilaikymas..

Gydymas: iškart po vaisto vartojimo būtina nuplauti skrandį arba sukelti vėmimą. Rekomenduojama paskirti aktyvintąją anglį, simptominę ir palaikomąją terapiją. Specifinio priešnuodžio nėra. Hemodializė yra neveiksminga.

Specialios instrukcijos

Atsižvelgiant į galimą slopinantį poveikį centrinei nervų sistemai, reikia atsargiai skirti Zodak ® vaikams iki 1 metų, jei yra šie staigios kūdikio mirties sindromo rizikos veiksniai, tokie kaip (bet neapsiribojant šiuo sąrašu):

- miego apnėjos sindromas arba staigios kūdikio mirties sindromas broliui ar seseriai;

- motinos piktnaudžiavimas narkotikais ar rūkymas nėštumo metu;

- jaunos motinos amžius (19 metų ir jaunesnis);

- auklės, prižiūrinčios vaiką, piktnaudžiavimas rūkymu (vienas pakelis cigarečių per dieną ar daugiau);

- vaikai, kurie reguliariai užmiega veidu į apačią ir nėra paguldyti ant nugaros;

- Neišnešioti (nėštumo amžius mažesnis nei 37 savaitės) arba per mažo svorio (mažiau nei 10 nėštumo amžiaus procentilės) vaikai;

- bendras vaistų, turinčių slopinantį centrinę nervų sistemą, vartojimas. Preparate yra pagalbinių medžiagų metilparabenzeno ir propilparabenzeno, kurie gali sukelti alergines reakcijas, t. atidėtas tipas.

Pacientams, kuriems yra nugaros smegenų pažeidimas, prostatos hiperplazija ir kiti šlapimą sulaikantys veiksniai, reikia būti atsargiems. cetirizinas gali padidinti šlapimo susilaikymo riziką. Vartojant cetiriziną kartu su alkoholiu, rekomenduojama elgtis atsargiai, nors gydomosiomis dozėmis (kai alkoholio koncentracija kraujyje yra 0,5 g / l) kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nepastebėta. Pacientams, sergantiems epilepsija ir padidėjusiems traukuliams, reikia būti atsargiems.

Prieš skiriant alerginius tyrimus, rekomenduojamas 3 dienų plovimo laikotarpis dėl to, kad H blokatoriai₁-histamino receptoriai slopina odos alerginių reakcijų vystymąsi.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir dirbti su mechanizmais. Objektyviai įvertinus gebėjimą vairuoti transporto priemones ir dirbti su mechanizmais, patikimai neatskleistas nepageidaujamas poveikis vartojant Zodak ® rekomenduojamomis dozėmis. Tačiau pacientams, kuriems gydymo metu vartojant vaistą pasireiškia mieguistumas, patartina atsisakyti vairuoti automobilį, užsiimti potencialiai pavojinga veikla ar veikimo mechanizmais, kuriems reikalinga didesnė dėmesio koncentracija ir psichomotorinių reakcijų greitis..

Išleidimo forma

Geriamieji lašai, 10 mg / ml. Po 20 ml tamsaus stiklo buteliuke, uždarytame kamšteliu su lašintuvu ir su vaikų neatidaromu dangteliu. Kiekvienas butelis dedamas į kartoninę dėžę.

Gamintojas

„Zentiva c.s.“ Kabelovna 130, 102 37, Praha 10, Dolní Mecholupy, Čekija.

Juridinis asmuo, kurio vardu buvo išduotas registracijos pažymėjimas. UAB „Sanofi Russia“, Rusija.

Organizacija, priimanti klientų pretenzijas. 125009, Maskva, g. Tverskaja 22.

Tel.: (495) 721-14-00; faksas: (495) 721-14-11.

www.sanofi.ru.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Vaisto Zodak ® laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

„Zodak ®“ tinkamumo laikas

Nenaudokite pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui.

„Zodak“ lašai: naudojimo instrukcijos

Kompozicija

Viename ml lašų yra:

veiklioji medžiaga:

10 mg cetirizino dihidrochlorido

Pagalbinės medžiagos:

Metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), 85% glicerinas (E422), propilenglikolis (E1520), natrio sacharinas (E954), natrio acetato trihidratas (E262), ledinė acto rūgštis (E260), išgrynintas vanduo.

apibūdinimas

Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.

Farmakoterapinė grupė

Antihistaminas sisteminiam vartojimui, piperazino darinys, ATX kodas: R06AE07

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Cetirizinas, hidroksizino metabolitas, yra stiprus ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas..

Tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad 5 ir 10 mg dozių cetirizinas žymiai sumažina reakcijas, tokias kaip pūslių susidarymas ir paraudimas, kurį sukelia didelė histamino koncentracija odoje, tačiau koreliacija su veiksmingumu nenustatyta..

35 dienų trukmės tyrimo, kuriame dalyvavo 5–12 metų vaikai, metu tolerancija antihistamininiam cetirizino poveikiui (reakcijų, tokių kaip pūslių susidarymas ir paraudimas, slopinimas) nebuvo nustatyta. 3 dienas nutraukus cetirizino vartojimą, atstatomas normalus odos reaktyvumas histaminui.

Šešių savaičių placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 186 pacientai, sergantys alerginiu rinitu ir gretutine lengva ar vidutinio sunkumo astma, 10 mg cetirizino per parą pagerino rinito simptomus, nepakitę plaučių funkcijos. Šis tyrimas patvirtina cetirizino saugumą pacientams, sergantiems alerginiu rinitu ir gretutine lengva ar vidutinio sunkumo astma..

Gydymo eigoje tolerancija cetirizino antihistamininiam poveikiui nesivysto.

Placebu kontroliuojamo tyrimo metu cetirizino vartojimas po 60 mg paros dozės septynias dienas statistiškai reikšmingai nepailgino QT intervalo.

Įrodyta, kad vartojant rekomenduojamas dozes, cetirizinas pagerina daugiametį ir sezoninį alerginį rinitą turinčių pacientų gyvenimo kokybę..

Farmakokinetika

Didžiausia 300 ng / ml koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug per 30–90 minučių. Vartojant 10 mg dozę per 10 dienų, cetirizinas organizme nesikaupia. Sveikiems savanoriams farmakokinetikos parametrai, pvz., Didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) ir plotas po kreive (AUC), pasiskirstė homogeniškai..

Maisto suvartojimas neturi reikšmingos įtakos absorbcijos kiekiui, tačiau šiuo atveju absorbcijos greitis šiek tiek sumažėja. Veikliosios medžiagos biologinis prieinamumas yra vienodas visoms vaisto dozavimo formoms: sirupui, lašams ir tabletėms.

Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,50 l / kg. Cetirizino prisijungimo prie kraujo plazmos baltymų laipsnis yra apie 93 + 0,3%. Cetirizinas neturi įtakos varfarino prisijungimui prie kraujo plazmos baltymų.

Cetirizinas minimaliai metabolizuojamas kepenyse, susidarant neaktyviam metabolitui, ir nepakitęs pašalinamas daugiausia per inkstus. Maždaug du trečdaliai cetirizino dozės nepakitę išsiskiria su šlapimu. Cetirizino pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų.

Vartojant 5-60 mg cetirizino, stebima linijinė kinetika.

Ypatingos populiacijos

Pagyvenę žmonės. Šešiolikai pagyvenusių pacientų išgėrus vieną 10 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos laikas pailgėjo apie 50%, klirensas sumažėjo 40%, palyginti su įprasta pacientų grupe. Paaiškėjo, kad senyvų savanorių cetirizino klirenso sumažėjimas yra susijęs su inkstų funkcijos sumažėjimu.

Vaikai: 6–12 metų vaikų cetirizino pusinės eliminacijos laikas yra apie 6 valandos, o 2–6 metų - 5 valandos. 6–24 mėnesių vaikų pusinės eliminacijos laikas sutrumpėja iki 3,1 valandos.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi: Vaisto farmakokinetika pacientams, sergantiems lengvu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas viršija 40 ml / min.), Nesiskyrė nuo sveikų savanorių. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, taip pat pacientams, kuriems atliekama hemodializė, pusinės eliminacijos laikas buvo 3 kartus ilgesnis, o klirensas - 70% mažesnis nei sveikų savanorių. Hemodializė yra neveiksminga. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas, rekomenduojama koreguoti vaisto dozę (žr. Skyrių „Dozavimas ir vartojimas“)..

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (hepatoceliuline, cholestazine ir tulžies ciroze), vartojant vieną 10 arba 20 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos laikas pailgėjo 50%, o klirensas sumažėjo 40%, palyginti su sveikais savanoriai. Dozės koreguoti reikia tik tuo atveju, jei kartu yra inkstų nepakankamumas.

Vartojimo indikacijos

Vaistas skirtas vartoti suaugusiesiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams:

Sezoninio ir daugiamečio alerginio rinito nosies ir akių simptomams palengvinti;

Lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams palengvinti.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas vaisto komponentams, hidroksizinui ar bet kokiems kitiems piperazino dariniams.

Vartojimo būdas ir dozavimas

Viduje, nepriklausomai nuo maisto suvartojimo.

Vaikai nuo 2 iki 6 metų: 2,5 mg cetirizino (5 lašai) 2 kartus per dieną. Gydant sezoninio rinito ir konjunktyvito simptomus, vartojimo trukmė turėtų būti ne ilgesnė kaip 4 savaitės..

Vaikai nuo 6 iki 12 metų: 5 mg cetirizino (10 lašų) 2 kartus per dieną. Gydant sezoninio rinito ir konjunktyvito simptomus, vartojimo trukmė turėtų būti ne ilgesnė kaip 4 savaitės..

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai: 10 mg cetirizino (20 lašų) 1 kartą per dieną, geriausia vakare..

Senyvi žmonės: jei inkstų funkcija normali, dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi: Nėra duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Nesant galimybės naudoti alternatyvų gydymą, dozavimo režimą reikia pasirinkti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos būklę. Dozės koreguojamos taip, kaip nurodyta toliau pateiktoje lentelėje. Norint naudoti šią lentelę, būtina įvertinti paciento kreatinino klirensą (CC) ml / min. CC (ml / min.) Galima apskaičiuoti remiantis nustatyta kreatinino koncentracija serume (mg / dl) naudojant šią formulę:

Dozės koregavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi:

Šalutinis poveikis

Klinikiniai tyrimai parodė, kad cetirizinas d 'turi nedidelį šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai, pasireiškiantį mieguistumu, nuovargiu, galvos svaigimu ir galvos skausmu. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksalų centrinės nervų sistemos susijaudinimą.

Nepaisant to, kad cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir neturi anticholinerginio aktyvumo, buvo pranešta apie pavienius šlapinimosi sunkumų, sutrikusio apgyvendinimo ir burnos džiūvimo atvejus..

Buvo pranešta apie sutrikusias kepenų funkcijas, kai padidėjęs kepenų fermentų kiekis kartu su padidėjusiu bilirubino kiekiu. Daugeliu atvejų šios apraiškos išnyksta nutraukus gydymo cetirizinu kursą..

Klinikiniai tyrimai

Dvigubai aklo, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 3200 savanorių, lyginant cetiriziną (10 mg cetirizino per parą) su placebu ir kitais antihistamininiais vaistais, vartojant rekomenduojamas dozes, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius, kurių dažnis buvo didesnis nei 1,0% vartojant 10 mg cetirizino dozę:

Nepaisant to, kad mieguistumas statistiškai dažniau pasireiškė vartojant cetiriziną nei vartojant placebą, daugeliu atvejų jis buvo vertinamas kaip lengvas ar vidutinio sunkumo. Objektyvūs sveikų jaunų savanorių tyrimai parodė, kad rekomenduojama cetirizino paros dozė neturi įtakos kasdieninei veiklai.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistą vaikams nuo 6 mėnesių iki 12 metų, kurie dalyvavo placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kurių dažnis yra didesnis nei 1%:

Be nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta klinikiniuose tyrimuose ir kurios išvardytos aukščiau, po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas. Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant vaistą, skirstomas į kategorijas pagal jų pasireiškimo dažnumą: retai ≥ 1/1000,

Perdozavimas

Simptomai, pastebėti perdozavus cetirizino, daugiausia siejami su poveikiu centrinei nervų sistemai ir anticholinerginiu poveikiu. Galimybė supainioti, viduriavimas, galvos svaigimas, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, išsiplėtę vyzdžiai, niežėjimas, nerimas, sedacija, mieguistumas, vangumas, tachikardija, drebulys ir šlapimo susilaikymas (dažniausiai vartojant cetiriziną penkis kartus per parą)..

Specifinio priešnuodžio nenustatyta. Rekomenduojama simptominė arba palaikomoji terapija. Hemodializė yra neveiksminga. Atliekamas skrandžio plovimas, paskirta aktyvintoji anglis, jei pastaruoju metu įvyko perdozavimas.

Sąveika su kitais vaistais

Kliniškai reikšmingos cetirizino sąveikos su kitais vaistais nenustatyta.

Vartojant kartu su pseudoepinefrinu ir teofilinu (400 mg per parą), reikšmingos sąveikos neatskleidė..

Cetirizino absorbcijos laipsnis nepriklauso nuo suvartojamo maisto kiekio, o absorbcijos greitis yra mažesnis.

Atsargumo priemonės

Vartojant terapinėmis dozėmis, kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nebuvo (kai alkoholio kiekis kraujyje buvo 0,5 g / l). Vis dėlto reikia atsargiai vartoti šį vaistą kartu su alkoholiu..

Skiriant vaistą pacientams, linkusiems į šlapimo susilaikymą (pvz., Pacientams, kuriems yra nugaros smegenų pažeidimas ar prostatos hiperplazija), rekomenduojama elgtis atsargiai, nes cetirizinas gali padidinti šlapimo susilaikymo riziką..

Rekomenduojama būti atsargiems skiriant vaistą pacientams, sergantiems epilepsija, ir pacientams, kuriems gresia priepuoliai.

Vartojant antihistamininius vaistus, odos testai dėl alerginių reakcijų yra slopinami, todėl prieš tyrimą reikia 3 dienų laikotarpio, nevartojant vaisto..

Vaikų populiacija

Cetirizinas nerekomenduojamas naujagimiams ir vaikams iki 2 metų.

Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas, kurie yra vaisto dalis, gali sukelti alergines reakcijas (tikriausiai uždelstas)..

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie cetirizino vartojimą nėštumo metu yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio neigiamo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi. Nėščioms moterims vaistas skiriamas atsargiai..

Cetirizinas patenka į motinos pieną ir pasiekia 25–90% koncentraciją plazmoje, atsižvelgiant į mėginio paėmimo laiką po naudojimo. Todėl žindymo laikotarpiu reikia skirti atsargumo priemonių skiriant cetiriziną..

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir dirbti su pavojingomis mašinomis

Objektyviai įvertinus gebėjimą vairuoti transporto priemones ir dirbti su pavojingais mechanizmais, nepageidaujamas poveikis nenustatytas vartojant vaistą rekomenduojama doze (10 mg). Pacientai, turintys didelį fizinį krūvį, užsiimantys potencialiai pavojinga veikla ar dirbantys su įranga, neturėtų viršyti rekomenduojamos paros dozės. Tokie pacientai turėtų atsižvelgti į organizmo reakciją į vaistą. Cetirizino vartojimas kartu su alkoholiu ar kitomis medžiagomis, slopinančiomis centrinės nervų sistemos funkcijas, gali papildomai sumažinti dėmesį.

Pakuotė

Geriamojo vartojimo lašai 10 mg / ml, 20 ml tamsaus stiklo buteliukuose su lašintuvo dangteliu su apsauginiu įtaisu, kuris neleidžia vaikams jo atidaryti. Kiekvienas butelis kartu su naudojimo instrukcijomis dedamas į kartoninę dėžę.

Laikymo sąlygos

Nereikalauja specialių laikymo sąlygų. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje!

Tinkamumo laikas

3 metai. Po pirmojo atidarymo vaistą reikia laikyti ne ilgiau kaip 6 mėnesius ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Nenaudokite pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Gamintojo (pareiškėjo) informacija

ZENTIVA mokslų kandidatas, Čekija

U Kabelovna 130, 10237 Praha 10, Dolní Měcholupy.