Loranex: sudėtis, indikacijos, dozės, šalutinis poveikis

Tai yra antialerginis vaistas. Nurodo histamino receptorių blokatorius. Selektyviai veikia periferinius histamino H1 receptorius. Slopina reakcijų, sukeliančių alerginį uždegimą, kaskadą, įskaitant priešuždegiminių citokinų (interleukinų), priešuždegiminių chemokinų išsiskyrimą, eozinofilų sukibimą ir chemotaksį, superoksido anijonų gamybą aktyvintais polimorfonukleariniais neutrofilais, sukibimo molekulių išsiskyrimą) (β-selekotinas C4, prostaglandinas D2. Užkerta kelią vystymuisi, palengvina alerginių reakcijų eigą, mažina kapiliarų pralaidumą, turi niežulį mažinantį, antieksudacinį poveikį, apsaugo nuo lygiųjų raumenų spazmų, audinių edemos atsiradimo. Neveikia centrinės nervų sistemos, praktiškai nesukelia mieguistumo, neveikia psichomotorinių reakcijų greičio.

Sudėtis ir išleidimo forma

Veiklioji medžiaga: desloratadinas.

Loranex gaminamas tablečių pavidalu (5 mg).

Indikacijos

- su ištisus metus alerginiu konjunktyvitu, rinitu;

- su pollinoze (šienlige);

- su dilgėline (įskaitant lėtinę idiopatinę);

- su niežtinčiomis alerginėmis dermatozėmis;

- su angioneurozine edema (Quincke).

Kontraindikacijos

Vaistas "Loranex" yra draudžiamas:

- su alergija komponentams;

- sutrikus inkstų funkcijai (kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml / min.);

- žindymo metu;

Naudokite atsargiai:

- sergant lėtine inkstų liga (reikia koreguoti dozę);

- pagyvenusiems pacientams (reikia koreguoti dozę).

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nerekomenduojama vartoti šiais laikotarpiais.

Vartojimo būdas ir dozavimas

Loranex vartojamas per burną (geriausia naktį).

Standartinė dozė vyresniems nei 12 metų vaikams, suaugusiems - 5 mg vieną kartą per parą.

Alerginio periodinio rinito (simptomai pasireiškia mažiau nei 4 dienas per savaitę arba mažiau nei 4 savaites) terapija atliekama atsižvelgiant į anamnezės duomenis: jie sustoja simptomams išnykus ir atnaujinami jiems pasikartojus..

Nuolatinio alerginio rinito atveju (simptomai pastebimi daugiau nei 4 dienas per savaitę arba daugiau nei 4 savaites) gydymas tęsiamas kontakto su alergenu laikotarpiu..

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė parenkama individualiai (atsižvelgiant į inkstų funkcijos rodiklius).

Senyviems pacientams reikia koreguoti dozę.

Perdozavimas

Simptomai: galimos padidėjusios nepageidaujamos reakcijos.

Gydymas: skrandžio plovimas pirmomis valandomis po perdozavimo, enterosorbentų vartojimas, simptominis ir palaikomasis gydymas.

Šalutiniai poveikiai

Psichikos sutrikimai: haliucinacijos, agresija, nenormalus elgesys.

Neurologiniai sutrikimai: galvos skausmas, nemiga, galvos svaigimas, mieguistumas, traukuliai, psichomotorinis hiperaktyvumas.

Virškinimo sutrikimai: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, hiperbilirubinemija, hepatitas, gelta, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, padidėjęs apetitas, vėmimas, dispepsija, pykinimas, viduriavimas, svorio padidėjimas.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: tachikardija, QT intervalo pailgėjimas, širdies plakimas, aritmija, bradikardija.

Skeleto, raumenų ir raumenų sistemos sutrikimai: mialgija.

Dermatologiniai sutrikimai: egzantema, dilgėlinė, niežulys, angioneurozinė edema, jautrumas šviesai, anafilaksija.

Bendrieji sutrikimai: padidėjęs nuovargis, astenija.

Laikymo sąlygos ir laikotarpiai

Loranex laikykite ne aukštesnėje kaip + 25 ° C temperatūroje ne ilgiau kaip 2 metus.

Loranex medicinos instrukcija

Prekinis vaisto pavadinimas: Loranex

Suraskite, kur nusipirkti Veikliosios medžiagos: Desloratadinas

Farmakoterapinė grupė: antialerginiai vaistai., Antialerginiai vaistai.

Išleidimo forma:

5 mg plėvele dengtos tabletės; Pakuotėje yra 10 tablečių.

Dozavimo forma:

Plėvele dengtos tabletės 5 mg N10 (1x10) (lizdinės plokštelės)

Sudėtis:

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra: Veiklioji medžiaga: desloratadinas - 5 mg. Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfatas, natrio krakmolo glikolatas, LS-hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, lukšto milteliai..

Farmakologinės savybės:

Ilgai veikiantis antihistamininis preparatas, periferinių histamino H1 receptorių blokatorius. Desloratadinas yra pagrindinis aktyvus loratadino metabolitas. Tai užkerta kelią alerginių reakcijų vystymuisi ir palengvina eigą, turi niežėjimą slopinantį ir antieksudacinį poveikį, mažina kapiliarų pralaidumą, apsaugo nuo audinių edemos vystymosi, lygiųjų raumenų spazmų. Vaistas neturi jokios įtakos centrinei nervų sistemai, praktiškai neturi raminamojo poveikio (nesukelia mieguistumo) ir neturi įtakos psichomotorinių reakcijų greičiui. Nesukelia QT intervalo pailgėjimo elektrokardiogramoje. Loranex slopina įvairių reakcijų kaskadą, kuriomis grindžiamas alerginio uždegimo vystymasis, įskaitant priešuždegiminių citokinų (įskaitant interleukinus IL-4, IL-6, IL-8, IL-13) išsiskyrimas, uždegimą skatinančių chemokinų išsiskyrimas, superoksido anijonų gamyba aktyvintais polimorfonukleariniais neutrofilais, eozinofilų sukibimas ir chemotaksis, sukibimo molekulių (pvz.,.), nuo imunoglobulino E priklausomas histamino, prostaglandino D2 ir leukotrieno C4 išsiskyrimas. Loranex veikimas prasideda per 30 minučių po nurijimo ir pasižymi ilgu (mažiausiai 24 valandų) antialerginiu ir priešuždegiminiu poveikiu. Išgėrus vaisto viduje, desloratadinas gerai absorbuojamas iš virškinamojo trakto, o aptinkama desloratadino koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per 30 minučių, o Cmax - maždaug po 3 valandų. Desloratadinas jungiasi su plazmos baltymais 83-87%. Kartu vartojamas maistas neturi įtakos desloratadino pasiskirstymui. Neprasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą. Vyksta intensyvus metabolizmas hidroksilinant, kad susidarytų 3-OH-desloratadinas kartu su gliukuronidu. Desloratadinas išsiskiria iš organizmo kaip gliukuronido junginys ir nedidelis jo kiekis nepakitęs. T1 / 2 vidutiniškai 27 valandos (20-30 valandų).

Vartojimo indikacijos:

- sezoninis arba lėtinis (ištisus metus) alerginis rinitas (čiaudulio, nosies užgulimo, nosies gleivių, nosies niežėjimo, gomurio niežėjimo, akių niežėjimo ir paraudimo pašalinimas ar palengvinimas); - lėtinė idiopatinė dilgėlinė (niežėjimo, bėrimo sumažėjimas arba pašalinimas).

Taikymo būdas:

Viduje, neatsižvelgiant į maisto suvartojimą tuo pačiu dienos metu. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užgeriant trupučiu vandens. Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams - 5 mg vieną kartą per parą; vaikams nuo 6 iki 12 metų - 2,5 mg vieną kartą per parą. ; vaikams nuo 1 iki 6 metų - 1,25 mg 1 kartą per dieną.

Šalutiniai poveikiai:

Desloratadinas nesukėlė kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų. Galima: padidėjęs nuovargis, burnos džiūvimas, galvos skausmas. Labai reti: tachikardija, širdies plakimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, padidėjusi bilirubino koncentracija, alerginės reakcijos, bėrimas.

Kontraindikacijos:

- padidėjęs jautrumas vaistų komponentams; - laktacijos laikotarpis; - nėštumas; - vaikai iki 1 metų. Vaistas turi būti vartojamas atsargiai, esant sunkiam inkstų nepakankamumui.

Vaistų sąveika:

Kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistais nenustatyta. Desloratadinas nestiprina etanolio poveikio centrinei nervų sistemai. Maisto vartojimas neturi įtakos vaisto veiksmingumui.

Specialios instrukcijos:

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus Desloratadinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, neturėjo jokio poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus. Vaistas turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje vietoje ir negali būti vartojamas pasibaigus tinkamumo laikui. Desloratadino vartojimo vaikams ir jaunesniems nei 1 metų veiksmingumas ir saugumas nėra nustatytas. Desloratadinas skiriamas atsargiai pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu. Nėštumo metu desloratadino vartoti nerekomenduojama, nes nėra klinikinių duomenų apie jo vartojimo saugumą. Desloratadinas išsiskiria į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

Perdozavimas:

Simptomai: vartojant 5 kartus didesnę nei rekomenduojama dozę, simptomų nesukėlė. Be to, kasdien vartojant desloratadino 20 mg dozę 14 dienų, nebuvo statistiškai ar kliniškai reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos pokyčių, desloratadino vartojant 45 mg per parą (9 kartus didesnę nei rekomenduojama) 10 dienų, intervalas nepailgėjo. QTc ir kartu nebuvo rimtų šalutinių reiškinių. Gydymas: atsitiktinai išgėrus didelį kiekį vaisto - plaunant skrandį, suvartojus aktyvintos anglies; jei reikia, simptominė terapija. Hemodializės metu desloratadinas neišskiriamas, peritoninės dializės veiksmingumas nebuvo nustatytas.

Loraneks 0,5 ml / 150 ml tirpalas

Produkto išvaizda gali skirtis nuo nuotraukos

  • apibūdinimas

Dozavimo forma: geriamasis tirpalas 0,5 mg / ml.

Produkto forma: 200 ml buteliuke, kuriame yra 150 ml vaisto, yra vaikų neatidaromas dangtelis; komplektuojamas su matavimo prietaisu.

SUDĖTIS:

Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra:

Veiklioji medžiaga: desloratadinas 0,5 mg; pagalbinės medžiagos: sorbitolis (70% tirpalas), propilenglikolis, sukralozė, hipromeliozė, persikų skonis, natrio citratas, bevandenė citrinos rūgštis, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo.

Aprašymas: skaidrus, bespalvis tirpalas

Desloratadinas yra ilgai veikiantis, raminamasis histamino receptorių blokatorius, turintis selektyvų antagonistinį poveikį periferiniams histamino H1 receptoriams. Išgėrus, desloratadinas selektyviai blokuoja periferinius histamino H1 receptorius, nes jis nepatenka į centrinę nervų sistemą. Tyrimų in vitro metu desloratadinas parodė antialergines savybes. Tai apima uždegimą skatinančių citokinų, tokių kaip IL-4, IL-6, IL-8 ir IL-13, išsiskyrimo iš žmogaus putliųjų ląstelių / bazofilų slopinimą, taip pat adhezijos molekulės P-selektino ekspresijos ant endotelio ląstelių slopinimą. Klinikinė šių stebėjimų reikšmė nebuvo patvirtinta.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Desloratadino geriamojo tirpalo veiksmingumas nebuvo tirtas atskiruose tyrimuose su vaikų kohortomis. Tačiau desloratadino sirupo su ta pačia veikliosios medžiagos koncentracija saugumas buvo įrodytas trijuose tyrimuose su vaikų kohorta.

1–11 metų vaikai, kuriems buvo paskirtas gydymas antihistamininiais vaistais, kasdien gaudavo 1,25 mg desloratadino (1–5 metų vaikams) arba 2,5 mg (6–11 metų vaikams) paros dozę. Gydymas buvo gerai toleruojamas pagal klinikinių laboratorinių tyrimų rezultatų, gyvybinių požymių ir EKG duomenis, įskaitant QTc, įrašus. Įvedus rekomenduojamas dozes, vaikų ir suaugusiųjų kraujo plazmoje desloratadino koncentracija buvo panaši (žr. Skyrių „Farmakokinetika“). Taigi, kadangi alerginio rinito / lėtinės idiopatinės dilgėlinės eiga ir desloratadino pobūdis suaugusiesiems ir vaikams yra vienodi, duomenis apie desloratadino veiksmingumą suaugusiesiems galima ekstrapoliuoti vaikų populiacijai. Klinikiniame tyrime, kuriame buvo naudojamos kelios suaugusiųjų ir paauglių kohortų dozės, per kurį pacientai 14 dienų vartojo iki 20 mg desloratadino per parą, statistiškai ar kliniškai reikšmingo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai nebuvo. Klinikinio farmakologinio tyrimo su suaugusiaisiais ir paaugliais metu, kurio metu suaugusieji 10 dienų vartojo 45 mg per parą (9 kartus didesnę už terapinę dozę), QTc intervalas nepailgėjo..

Desloratadinas negali lengvai prasiskverbti į centrinę nervų sistemą. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vartojant rekomenduojamą 5 mg paros dozę suaugusiesiems ir paaugliams, mieguistumas desloratadino grupėje nebuvo didesnis nei placebo grupėje. Klinikinių tyrimų metu desloratadino tabletės, skiriamos suaugusiesiems ir paaugliams po vieną 7,5 mg dozę, neturėjo įtakos psichomotorinei veiklai. Vienos dozės tyrimo su suaugusiųjų grupe metu vartojant 5 mg desloratadino, skrydžio rezultatai nepakito, įskaitant padidėjusį subjektyvų mieguistumą ar skrydžio rezultatų pablogėjimą..

Klinikinių farmakologinių suaugusiųjų tyrimų metu vaisto vartojimas kartu vartojant alkoholį nepadidino alkoholio sukelto darbo pablogėjimo ar padidėjo mieguistumas..

Nėra reikšmingo skirtumo tarp psichomotorinių tyrimų rezultatų desloratadino grupėje ir placebo grupėje tiek atskirai, tiek kartu vartojant vaistą ir vartojant alkoholį. Tiriant desloratadino sąveiką su ketokonazolu ir eritromicinu, vartojant kelias dozes, kliniškai reikšmingų desloratadino koncentracijos plazmoje pokyčių nebuvo. Desloratadino sirupo veiksmingumas vaikams iki 12 metų netirtas..

Suaugusiems ir paaugliams, sergantiems alerginiu rinitu, desloratadino tabletės veiksmingai gydė tokius simptomus kaip čiaudulys, išskyros iš nosies ir niežulys, taip pat akių niežėjimas, akių ašarojimas, akių paraudimas ir gomurio niežėjimas. Desloratadinas veiksmingai palengvino simptomus 24 valandas. Tyrimų su 12–17 metų paaugliais metu desloratadino tablečių veiksmingumas nebuvo aiškiai įrodytas. Be priimto alerginio rinito klasifikavimo į sezonines ir daugiametes formas, taip pat galite naudoti jo klasifikavimą į periodinį ir nuolatinį alerginį rinitą, atsižvelgiant į simptomų trukmę..

Protarpinis alerginis rinitas būdingas tuo, kad simptomai pasireiškia mažiau nei 4 dienas per savaitę arba mažiau nei 4 savaites. Nuolatinis alerginis rinitas reiškia simptomų buvimą 4 ar daugiau dienų per savaitę ir ilgiau nei 4 savaites. Desloratadino tabletės veiksmingai sumažino sezoninio alerginio rinito naštą, ką patvirtina bendras rinokonjunktyvitu sergančių pacientų kokybės balas. Reikšmingiausias pagerėjimas pastebėtas sprendžiant praktines problemas ir atliekant kasdienę veiklą, kurią komplikuoja alerginio rinito simptomai..

Lėtinė idiopatinė dilgėlinė buvo tiriama kaip klinikinis dilgėlinės būklės modelis, nes, neatsižvelgiant į etiologiją, pagrindinė patofiziologija yra ta pati ir todėl, kad perspektyviems tyrimams lengviau įdarbinti lėtine forma sergančius pacientus. Kadangi histamino išsiskyrimas yra visų dilgėlinės tipų priežastinis veiksnys, manoma, kad desloratadinas veiksmingai malšina kitų tipų dilgėlinės, taip pat lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomus, kaip nurodyta medicinos rekomendacijose. Dviejuose placebu kontroliuojamuose šešių savaičių tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys lėtine idiopatine dilgėline, desloratadino vartojimas leido veiksmingai sumažinti niežulį, bėrimo dydį ir kiekį iki pirmojo dozavimo intervalo pabaigos. Kiekviename tyrime poveikis išliko per 24 valandų dozavimo intervalą. Kaip ir kituose tyrimuose, kuriuose antihistamininiai vaistai buvo vartojami sergant lėtine idiopatine dilgėline, mažuma pacientų, kurie buvo pripažinti atspariais antihistamininiams vaistams, buvo pašalinti iš tyrimo. Palyginti su 19% pacientų placebo grupėje, 55% pacientų, vartojusių desloratadiną, niežulys palengvėjo daugiau nei 50%. Gydant desloratadinu, taip pat pastebimai sumažėjo miego sutrikimas ir dienos aktyvumas pagal 4 lygių skalę, naudojamą šiems kintamiesiems įvertinti..

LORANEX 0,5 mg / ml

Sudėtis:

Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra:

veiklioji medžiaga: desloratadinas 0,5 mg;

pagalbinės medžiagos: sorbitolis (70% tirpalas), propilenglikolis, sukralozė, hipromeliozė, persikų skonis, natrio citratas, bevandenė citrinos rūgštis, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo.

Aprašymas: skaidrus, bespalvis tirpalas.

Farmakoterapinė grupė: antialerginiai vaistai. Antihistamininiai vaistai. Neraminantys H1-histamino blokatoriai. Desloratadinas

ATX kodas: R06AX27

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Desloratadinas yra ilgai veikiantis, raminamasis histamino receptorių blokatorius, turintis selektyvų antagonistinį poveikį periferiniam histaminui

H 1 receptoriai. Išgėrus, desloratadinas selektyviai blokuoja periferinius histamino H1 receptorius, nes jis nepatenka į centrinę nervų sistemą.

Tyrimų in vitro metu desloratadinas parodė antialergines savybes. Tai apima uždegimą skatinančių citokinų, tokių kaip IL-4, IL-6, išsiskyrimo slopinimą,

IL-8 ir IL-13 iš žmogaus putliųjų ląstelių / bazofilų, taip pat P-selektino adhezijos molekulės ekspresijos slopinimas endotelio ląstelėse. Klinikinė šių stebėjimų reikšmė nebuvo patvirtinta.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Desloratadino geriamojo tirpalo veiksmingumas nebuvo tirtas atskiruose tyrimuose su vaikų kohortomis.

Tačiau desloratadino sirupo su ta pačia veikliosios medžiagos koncentracija saugumas įrodytas trijuose tyrimuose su vaikų kohorta. 1–11 metų vaikai, kuriems buvo paskirtas gydymas antihistamininiais preparatais, kasdien gaudavo 1,25 mg desloratadino (1–5 metų vaikams) arba 2,5 mg (6–11 metų vaikams) paros dozę. Gydymas buvo gerai toleruojamas remiantis klinikinių laboratorinių tyrimų rezultatų, gyvybinių požymių ir EKG duomenimis, įskaitant QTc. Įvedus rekomenduojamas dozes, vaikų ir suaugusiųjų kraujo plazmoje desloratadino koncentracija buvo panaši (žr. Skyrių „Farmakokinetika“). Taigi, kadangi alerginio rinito / lėtinės idiopatinės dilgėlinės eiga ir desloratadino pobūdis suaugusiesiems ir vaikams yra vienodi, duomenis apie desloratadino veiksmingumą suaugusiesiems galima ekstrapoliuoti vaikų populiacijai..

Klinikiniame tyrime, kuriame suaugusiųjų ir paauglių kohortose buvo vartojamos kelios dozės, pacientams 14 dienų per parą gavus iki 20 mg desloratadino per parą, statistiškai ar kliniškai reikšmingo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai nebuvo. Klinikinio farmakologinio tyrimo su suaugusiaisiais ir paaugliais metu, kurio metu suaugusieji 10 dienų vartojo 45 mg per parą (9 kartus didesnę už terapinę dozę), QTc intervalas.

Desloratadinas negali lengvai prasiskverbti į centrinę nervų sistemą. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vartojant rekomenduojamą 5 mg paros dozę suaugusiesiems ir paaugliams, mieguistumas desloratadino grupėje nebuvo didesnis nei placebo grupėje. Klinikinių tyrimų metu desloratadino tabletės, skiriamos suaugusiesiems ir paaugliams po vieną 7,5 mg dozę, neturėjo įtakos psichomotorinei veiklai. Atlikus vienos dozės tyrimą su suaugusiųjų grupe, 5 mg desloratadino vartojimas nepablogino skrydžio rezultatų, įskaitant subjektyvų mieguistumą ar skrydžio rezultatų pablogėjimą..

Klinikinių farmakologinių tyrimų su suaugusiaisiais metu vartojant vaistą kartu vartojant alkoholį, alkoholio sukeltas darbingumo pablogėjimas ar mieguistumas nepadidėjo. Nebuvo reikšmingo skirtumo tarp psichomotorinių tyrimų rezultatų desloratadino grupėje ir placebo grupėje tiek atskirai, tiek kartu vartojant vaistą, tiek vartojant alkoholį..

Tiriant desloratadino sąveiką su ketokonazolu ir eritromicinu, vartojant kelias dozes, kliniškai reikšmingų desloratadino koncentracijos plazmoje pokyčių nepastebėta..

Desloratadino sirupo veiksmingumas vaikams iki 12 metų netirtas..

Suaugusiems ir paaugliams, sergantiems alerginiu rinitu, desloratadino tabletės veiksmingai gydė tokius simptomus kaip čiaudulys, išskyros iš nosies ir niežulys, taip pat akių niežėjimas, akių ašarojimas, akių paraudimas ir gomurio niežėjimas. Desloratadinas veiksmingai palengvino simptomus 24 valandas. Tyrimų su 12–17 metų paaugliais metu desloratadino tablečių veiksmingumas nebuvo aiškiai įrodytas.

Be priimto alerginio rinito klasifikavimo į sezonines ir daugiametes formas, taip pat galite naudoti jo klasifikavimą į periodinį ir nuolatinį alerginį rinitą, atsižvelgiant į simptomų trukmę..

Protarpinis alerginis rinitas būdingas tuo, kad simptomai pasireiškia mažiau nei 4 dienas per savaitę arba mažiau nei 4 savaites. Nuolatinis alerginis rinitas reiškia simptomų buvimą 4 ar daugiau dienų per savaitę ir ilgiau nei 4 savaites.

Desloratadino tabletės veiksmingai sumažino sezoninio alerginio rinito naštą, ką patvirtina bendras rinokonjunktyvitu sergančių pacientų kokybės balas. Reikšmingiausias pagerėjimas pastebėtas sprendžiant praktines problemas ir atliekant kasdienę veiklą, kurią komplikuoja alerginio rinito simptomai..

Lėtinė idiopatinė dilgėlinė buvo tiriama kaip klinikinis dilgėlinės būklės modelis, nes, neatsižvelgiant į etiologiją, pagrindinė patofiziologija yra ta pati ir todėl, kad perspektyviems tyrimams lengviau įdarbinti lėtine forma sergančius pacientus. Kadangi histamino išsiskyrimas yra visų dilgėlinės rūšių priežastinis veiksnys, manoma, kad desloratadinas veiksmingai palengvina ir kitų tipų dilgėlinės simptomus, ne tik lėtinę idiopatinę dilgėlinę, kaip siūloma medicinos rekomendacijose..

Dviejuose placebu kontroliuojamuose šešių savaičių tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys lėtine idiopatine dilgėline, desloratadino vartojimas leido veiksmingai sumažinti niežulį, bėrimo dydį ir kiekį iki pirmojo dozavimo intervalo pabaigos. Kiekviename tyrime poveikis išliko per 24 valandų dozavimo intervalą. Kaip ir kituose tyrimuose, kuriuose buvo naudojami antihistamininiai vaistai nuo lėtinės ir idiopatinės dilgėlinės, mažuma pacientų, kurie buvo pripažinti atspariais antihistamininiams vaistams, nebuvo įtraukti į tyrimą. Palyginti su 19% placebą vartojusių pacientų, 55% pacientų, vartojusių desloratadiną, niežulys palengvėjo daugiau nei 50%. Gydymas desloratadinu taip pat žymiai sumažino miego sutrikimą ir dienos aktyvumą pagal 4 lygių skalę, kuri buvo naudojama šiems kintamiesiems įvertinti..

Farmakokinetika

Desloratadino koncentraciją plazmoje galima nustatyti per 30 minučių po vaisto vartojimo suaugusiesiems ir paaugliams. Desloratadinas gerai absorbuojamas, didžiausia koncentracija pasiekiama maždaug po 3 valandų; galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 27 valandos. Desloratadino kaupimasis atitiko jo pusinės eliminacijos periodą (maždaug 27 valandas) ir dozavimo dažnumą kartą per dieną. Desloratadino biologinis prieinamumas buvo proporcingas dozei nuo 5 iki 20 mg dozių.

Daugelio farmakokinetikos ir klinikinių tyrimų metu 6% pacientų nustatyta didesnė desloratadino koncentracija. Šio silpno metabolizmo fenotipo dažnis suaugusiesiems (6%) ir vaikams nuo 2 iki 11 metų (6%) buvo panašus, didesnis abiejose populiacijose tarp Negroido rasės atstovų (18% suaugusiųjų, 16% vaikų). kaukaziečių rasės atstovai (2% suaugusiųjų, 3% vaikų).

Kelių dozių farmakokinetikos tyrime, kuriame dalyvavo sveikų suaugusiųjų tabletės, keturi pacientai buvo nustatyti kaip silpni desloratadino metabolizatoriai. Šių pacientų C max koncentracija buvo 3 kartus didesnė praėjus maždaug 7 valandoms, o galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 89 valandos..

Tie patys farmakokinetikos parametrai buvo užfiksuoti daugiadozių farmakokinetikos tyrimų metu, kai vaistas sirupo pavidalu buvo nustatytas vaikams, kurių metabolizatoriai silpni nuo 2 iki 11 metų, kuriems diagnozuota alerginė sloga. Desloratadino ekspozicija (AUC) buvo maždaug 6 kartus didesnė, o C max - maždaug 3–4 kartus didesnė po 3-6 valandų, kai galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo apie 120 valandų. Ekspozicija buvo panaši ir suaugusiesiems, ir vaikams, kurie yra silpnai metabolizuojantys, vartojant amžiui tinkamas dozes. Bendras šių pacientų saugumo profilis buvo toks pat, kaip ir visos populiacijos. Desloratadino poveikis vaikams, kurie yra silpni metabolizatoriai iki 2 metų, netirtas.

Desloratadino AUC ir C max buvo nustatyti atskiruose tyrimuose, naudojant rekomenduojamas dozes vaikams, panašias į tas, kurios gautos suaugusiesiems, kurie vartojo 5 mg desloratadino sirupo dozę.

Desloratadinas vidutiniškai (83–87%) jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Nėra duomenų apie kliniškai reikšmingą veikliosios medžiagos kaupimąsi po vienos desloratadino dozės per parą suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 5 mg iki 20 mg) 14 dienų.

Vienos dozės kryžminimo tyrimo rezultatai parodė, kad tabletės ir sirupo formos buvo biologiškai ekvivalentiškos. Kadangi geriamajame desloratadino tirpale yra tokia pati desloratadino koncentracija, biologinio ekvivalentiškumo tyrimų nereikia ir daroma prielaida, kad šis vaistas yra lygiavertis sirupui ir tabletėms..

Fermentai, atsakingi už desloratadino metabolizmą, dar nebuvo nustatyti, todėl neįmanoma visiškai atmesti tam tikros vaisto sąveikos su kitais vaistais galimybės. Tyrimai in vivo desloratadinas neslopina CYP3A4, o in vitro tyrimai parodė, kad šis vaistas neslopina CYP2D6 ir nėra nei P-glikoproteinų substratas, nei inhibitorius..

Tyrimo metu, naudojant vieną 7,5 mg desloratadino dozę, maisto (didelio riebumo, kaloringų pusryčių) poveikis desloratadino eliminacijai nenustatytas. Kitas tyrimas neparodė greipfrutų sulčių poveikio desloratadino pašalinimui.

Vartojimo indikacijos

Loranex skirtas suaugusiems, paaugliams ir vyresniems kaip 1 metų vaikams, norint pašalinti simptomus, susijusius su:

-Simptomų, susijusių su alerginiu rinitu (nosies kanalų uždegimas, kurį sukelia alergija, pvz., Sezoninis alerginis rinitas ar alergija dulkių erkutėms), palengvinimas suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams; Šie simptomai yra čiaudulys, sloga ar niežulys nosyje, gomurio niežėjimas ar niežulys, akių paraudimas ar ašarojimas;

-simptomų, susijusių su dilgėline (odos liga, kurią sukelia alergija), palengvėjimas. Šie simptomai yra odos niežėjimas ir bėrimai (dilgėlinė)..

Vartojimo būdas ir dozavimas

Dozavimas

Suaugusieji ir 12 metų ir vyresni paaugliai

10 ml (5 mg) vaisto Loraneks geriamojo tirpalo kartą per parą.

Šį vaistą skiriantis gydytojas turėtų žinoti, kad daugeliu atvejų jaunesniems nei 2 metų vaikams rinitas yra infekcinės kilmės (žr. Skyrių „Specialios instrukcijos“) ir kad nėra duomenų, patvirtinančių infekcinio rinito gydymą Loranex.

Vaikams nuo 1 iki 5 metų: 2,5 ml (1,25 mg) Loranex geriamojo tirpalo vieną kartą per parą.

Vaikams nuo 6 iki 11 metų: 5 ml (2,5 mg) Loranex geriamojo tirpalo vieną kartą per parą.

Vaisto Loranex 0,5 mg / ml geriamojo tirpalo saugumas ir efektyvumas gydant vaikus iki vienerių metų nebuvo nustatytas. Nėra duomenų.

Klinikinių tyrimų, susijusio su desloratadino veiksmingumu 1–11 metų vaikams ir 12–17 metų paaugliams, klinikinių tyrimų metu yra nedaug (žr. Skyrius „Šalutinis poveikis“ ir „Farmakodinamika“)..

Protarpinis alerginis rinitas (simptomų pasireiškimas mažiau nei 4 dienas per savaitę arba mažiau nei 4 savaites) turi būti gydomas atsižvelgiant į paciento ligos istoriją. Gydymą galima nutraukti simptomams išnykus ir atnaujinus, kai simptomai pasikartoja.

Nuolatinio alerginio rinito atveju (simptomai pasireiškia 4 ar daugiau dienų per savaitę ir ilgiau nei 4 savaites) alergenų poveikio laikotarpiais pacientams gali būti pasiūlytas nuolatinis gydymas.

Taikymo būdas

Vaistas gali būti vartojamas su maistu arba be jo.

Šalutiniai poveikiai

Saugos profilio suvestinė

Klinikinių vaikų populiacijos tyrimų metu desloratadino sirupas buvo vartojamas 246 vaikams nuo 6 mėnesių iki 11 metų. 2–11 metų vaikų nepageidaujamų reiškinių dažnis desloratadino grupėje buvo panašus kaip ir placebo grupėje. 6–23 mėnesių amžiaus vaikams, palyginti su placebo grupe, dažniausiai pasitaikęs šalutinis poveikis buvo viduriavimas (3,7%), karščiavimas (2,3%) ir nemiga (2,3%). Papildomame tyrime, kuriame dalyvavo 6–11 metų vaikų grupė, nepageidaujamų reiškinių po vienos 2,5 mg desloratadino geriamojo tirpalo dozės nenustatyta..

Kai klinikinių tyrimų metu buvo vartojama rekomenduojama dozė suaugusiųjų ir paauglių grupėje su įvairiomis medicininėmis indikacijomis, įskaitant alerginį rinitą ir lėtinę idiopatinę dilgėlinę, nepageidaujamas poveikis nustatytas 3% pacientų, palyginti su placebu. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, palyginti su placebu, buvo nuovargis (1,2%), burnos džiūvimas (0,8%) ir galvos skausmas (0,6%)..

Nepageidaujamų reiškinių sąrašas lentelėje

Po registracijos kiti nepageidaujami reiškiniai buvo užregistruoti labai retai, kurie išvardyti toliau pateiktoje lentelėje. Šių reakcijų dažnis: labai dažnai (≥1 / 10), dažnai (nuo ≥1 / 100 iki

Organų sistemų klasė

Dažnis

Nepageidaujamos reakcijos vartojant desloratadiną

Loranex 0,5 mg / ml 150 ml tirpalas

šiuo metu neturime.
Dėl pakeitimo ir konsultacijos skambinkite tel. 57-94-54

  • apibūdinimas

apibūdinimas

Dozavimo forma: geriamasis tirpalas 0,5 mg / ml.

Produkto forma: 200 ml buteliuke, kuriame yra 150 ml vaisto, yra vaikų neatidaromas dangtelis; komplektuojamas su matavimo prietaisu.

SUDĖTIS:

Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra:

Veiklioji medžiaga: desloratadinas 0,5 mg; pagalbinės medžiagos: sorbitolis (70% tirpalas), propilenglikolis, sukralozė, hipromeliozė, persikų skonis, natrio citratas, bevandenė citrinos rūgštis, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo.

Aprašymas: skaidrus, bespalvis tirpalas

Desloratadinas yra ilgai veikiantis, raminamasis histamino receptorių blokatorius, turintis selektyvų antagonistinį poveikį periferiniams histamino H1 receptoriams. Išgėrus, desloratadinas selektyviai blokuoja periferinius histamino H1 receptorius, nes jis nepatenka į centrinę nervų sistemą. Tyrimų in vitro metu desloratadinas parodė antialergines savybes. Tai apima uždegimą skatinančių citokinų, tokių kaip IL-4, IL-6, IL-8 ir IL-13, išsiskyrimo iš žmogaus putliųjų ląstelių / bazofilų slopinimą, taip pat adhezijos molekulės P-selektino ekspresijos ant endotelio ląstelių slopinimą. Klinikinė šių stebėjimų reikšmė nebuvo patvirtinta.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Desloratadino geriamojo tirpalo veiksmingumas nebuvo tirtas atskiruose tyrimuose su vaikų kohortomis. Tačiau desloratadino sirupo su ta pačia veikliosios medžiagos koncentracija saugumas buvo įrodytas trijuose tyrimuose su vaikų kohorta.

1–11 metų vaikai, kuriems buvo paskirtas gydymas antihistamininiais vaistais, kasdien gaudavo 1,25 mg desloratadino (1–5 metų vaikams) arba 2,5 mg (6–11 metų vaikams) paros dozę. Gydymas buvo gerai toleruojamas pagal klinikinių laboratorinių tyrimų rezultatų, gyvybinių požymių ir EKG duomenis, įskaitant QTc, įrašus. Įvedus rekomenduojamas dozes, vaikų ir suaugusiųjų kraujo plazmoje desloratadino koncentracija buvo panaši (žr. Skyrių „Farmakokinetika“). Taigi, kadangi alerginio rinito / lėtinės idiopatinės dilgėlinės eiga ir desloratadino pobūdis suaugusiesiems ir vaikams yra vienodi, duomenis apie desloratadino veiksmingumą suaugusiesiems galima ekstrapoliuoti vaikų populiacijai. Klinikiniame tyrime, kuriame suaugusiųjų ir paauglių kohortose buvo vartojamos kelios dozės, pacientams 14 dienų per parą gavus iki 20 mg desloratadino per parą, statistiškai ar kliniškai reikšmingo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai nebuvo. Klinikinio farmakologinio tyrimo su suaugusiaisiais ir paaugliais metu, kurio metu suaugusieji 10 dienų vartojo 45 mg per parą (9 kartus didesnę už terapinę dozę), QTc intervalas nepailgėjo..

Desloratadinas negali lengvai prasiskverbti į centrinę nervų sistemą. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vartojant rekomenduojamą 5 mg paros dozę suaugusiesiems ir paaugliams, mieguistumas desloratadino grupėje nebuvo didesnis nei placebo grupėje. Klinikinių tyrimų metu desloratadino tabletės, skiriamos suaugusiesiems ir paaugliams po vieną 7,5 mg dozę, neturėjo įtakos psichomotorinei veiklai. Vienos dozės tyrimo su suaugusiųjų grupe metu vartojant 5 mg desloratadino, skrydžio rezultatai nepakito, įskaitant padidėjusį subjektyvų mieguistumą ar skrydžio rezultatų pablogėjimą..

Klinikinių farmakologinių suaugusiųjų tyrimų metu vaisto vartojimas kartu vartojant alkoholį nepadidino alkoholio sukelto darbo pablogėjimo ar padidėjo mieguistumas..

Nėra reikšmingo skirtumo tarp psichomotorinių tyrimų rezultatų desloratadino grupėje ir placebo grupėje tiek atskirai, tiek kartu vartojant vaistą ir vartojant alkoholį. Tiriant desloratadino sąveiką su ketokonazolu ir eritromicinu, vartojant kelias dozes, kliniškai reikšmingų desloratadino koncentracijos plazmoje pokyčių nebuvo. Desloratadino sirupo veiksmingumas vaikams iki 12 metų netirtas..

Suaugusiems ir paaugliams, sergantiems alerginiu rinitu, desloratadino tabletės veiksmingai gydė tokius simptomus kaip čiaudulys, išskyros iš nosies ir niežulys, taip pat akių niežėjimas, akių ašarojimas, akių paraudimas ir gomurio niežėjimas. Desloratadinas veiksmingai palengvino simptomus 24 valandas. Tyrimų su 12–17 metų paaugliais metu desloratadino tablečių veiksmingumas nebuvo aiškiai įrodytas. Be priimto alerginio rinito klasifikavimo į sezonines ir daugiametes formas, taip pat galite naudoti jo klasifikavimą į periodinį ir nuolatinį alerginį rinitą, atsižvelgiant į simptomų trukmę..

Protarpinis alerginis rinitas būdingas tuo, kad simptomai pasireiškia mažiau nei 4 dienas per savaitę arba mažiau nei 4 savaites. Nuolatinis alerginis rinitas reiškia simptomų buvimą 4 ar daugiau dienų per savaitę ir ilgiau nei 4 savaites. Desloratadino tabletės veiksmingai sumažino sezoninio alerginio rinito naštą, ką patvirtina bendras rinokonjunktyvitu sergančių pacientų kokybės balas. Reikšmingiausias pagerėjimas pastebėtas sprendžiant praktines problemas ir atliekant kasdienę veiklą, kurią komplikuoja alerginio rinito simptomai..

Lėtinė idiopatinė dilgėlinė buvo tiriama kaip klinikinis dilgėlinės būklės modelis, nes, neatsižvelgiant į etiologiją, pagrindinė patofiziologija yra ta pati ir todėl, kad perspektyviems tyrimams lengviau įdarbinti lėtine forma sergančius pacientus. Kadangi histamino išsiskyrimas yra visų dilgėlinės tipų priežastinis veiksnys, manoma, kad desloratadinas veiksmingai malšina kitų tipų dilgėlinės, taip pat lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomus, kaip nurodyta medicinos rekomendacijose. Dviejuose placebu kontroliuojamuose šešių savaičių tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys lėtine idiopatine dilgėline, desloratadino vartojimas leido veiksmingai sumažinti niežulį, bėrimo dydį ir kiekį iki pirmojo dozavimo intervalo pabaigos. Kiekviename tyrime poveikis išliko per 24 valandų dozavimo intervalą. Kaip ir kituose tyrimuose, kuriuose antihistamininiai vaistai buvo vartojami sergant lėtine idiopatine dilgėline, mažuma pacientų, kurie buvo pripažinti atspariais antihistamininiams vaistams, buvo pašalinti iš tyrimo. Palyginti su 19% pacientų placebo grupėje, 55% pacientų, vartojusių desloratadiną, niežulys palengvėjo daugiau nei 50%. Gydant desloratadinu, taip pat pastebimai sumažėjo miego sutrikimas ir dienos aktyvumas pagal 4 lygių skalę, naudojamą šiems kintamiesiems įvertinti..

Loranex

ASLASH BYICH YЎRINOMA

LORANEX

LORANEKS

„Savdo nomi“ paruošimas: Loranex

Tasir etuvchi modda (CPN): desloratadinas

Dori shakli: ichga kabul kilish uchun eritma

Tarkibi:

Ichga kabul kilish uchun kar bir ml eritma kuyidagilarni saulaydi:

faol modda: 0,5 mg desloratadino;

yerdamchi moddalar: sorbitolis (70% eritma), propilenglikolis, sacharozė, hipromeliozė, shaftoli aromatizatizori, natrio citratas, suvsiz citrinos rūgštis, dinatrio edetati, tozalangan suv.

Tarifi: tiniқ, rangsiz eritma.

Farmakoterapeutas guruҳi: Alergija arshi vosita. Antihistamininiai preparatai. Nosisative N1-histamino blokatoriai. Desloratadinas.

ATX kodai: R06AX27.

Farmakologinis khusiyatlari

Farmakodinamika

Desloratadino periferinis histaminas H1-receptorlariga nisbatan selective antagonistic of faolligi bilan ouzoқ tasirga ega sedative samaraga ega balmagan histamine receptorlarining blocker ҳisoblanadi. Geriamasis yuborilganidanas Keyinas Desloratadino selektyvusis tarzos periferinis histaminas H1-receptorius larini tanlab blocklaidi, stambusis u marcasia nerv tizimiga ўtmaidi.

„In vitro“ sharoitdagi tadқiқotlarida desloratadino alergija қarshi hususiyatlarni namoyish қilgan. Ushbu Samara Odam Semiz Kuzhayralaridan / Basophillaridan IL-4, IL-6, IL-8 VA IL-13 Kabi Yalliғlanishga қarshi Cytokinlar Azhralib Chiқarilishini Inhibition қilish, Shuningdec Endothehal ujairalinulatinium Inhibitor Bu kuzatuvlarning klinikos aҳamiyati tasdiқlanmagan.

Klinika samaradorligi va havfsizligi

Desloratadinni geriamoji қўllash uchun erythma kurinishida samaradorligi pediatrų populiacija.

Shu bilan birga tasir etuvchi moddasi ҳuddi shundai koncentracija bulgan desloratadin syrupini pediatrų populiacija Dagi atsižvelgia į tadқiқotda havfsiz ekanligi namoyish kilingan. Antihistamininis davolash kursatilgan 1-11 yoshdagi bolalar desloratadinni ҳar till 1,25 mg (1-5 yoshli bolalar uchun) dozalard yoki 2,5 mg (6-11 yoshli bolalar uchun) dozalard қabul қilganlar. Klinikos laboratorinis tyrimas natijalari kursatilgan yozuvlarga, kayotiy krsatkichlarga va EKG intervalari trisidagi malumotlarga, shu jumladan QTc ga muvofiқ ravishda davolashni yahshi ўzlashtirgan. Desloratadinni tavsiya қilingan dozalarda yuborilgand boularda wa kattalarda on plasmasidagi koncentracija bir hil bulgan („Pharmacokineticsi“ bгаlimiga arang). Shundai қilib, kattalarda va bolalarda alerginis rinitas / surunkali idiopatinė eshakemini kechishida WA desloratatinning ta'siri bўyicha bir hil bўlganligi tufaili, desloratadinni kattalardagi samaradorligiga isbatrniиат pediatkılumotlabii isbatrınıtınıtınıqınıtlıqıqı m.

Kattalarda va smirlarda kўp dozalarni ishlatgan ҳolda ўtkazilgan tad ofiқotlarda klinikos, bunda patientlar desloratadinni 14 kun davomida kuniga 20 mg gacha қabul қilganlar, yurak-қon tomiriyoqiuzimyat a statistic Kattalarda va smirlarda ўtkazilgan klinika farmakologik tadқiқotlarda, bunda kattalar drug 10 kunas davomid kuniga 45 mg dan қabul қilganlar (davolovchi dosedan on March 9 katta) QTc uzayishi kuzatilmagan intervalai.

Desloratadino „Markazium Nerv“ Tizimiga Oson Kira Olmaidi. Nazoratli tadқiқotlarda kattalar va usmirlar uchun tavsia қilingan kuniga 5 mg ir bulgan dozė kўllanilganda desloratadino guruҳida uyқuchanlikni rivozhlanish tez-tezligi placebo guruқori nisbatanma Kattalar va smirlarga bir marchlik 7,5 mg dozė berib ўtkazilgan klinikose tadқiқotlard desloratadine tabletcasini psichomotorinių taъsirini aniқlamagan savybių. Katta patientlarga bir marchilik doseabul қilib ўtkazilgan tadқiқotlarda desloratadinni 5 mg dozė.

Kattalarda klinikose farmakologinis tadқiқotlarni narkotikų alkoholio bilanas lygiagretus istemol қilingan alkoholio chaқirgan ishlash қobiliyatini yomonlashishi yoki uykuchanlikni oshishiga olib kelmagan. Desloratadinni қabul қilgan guruҳida wa placebo guruҳida alohida қўllanganda ҳam, drug va alkohololi bir vaқtda istemol қilganda ҳam psychomotor testing natijalari hrtasida aҳamiyatli farқlar aniқlanmagan.

Desloratadinni ketokonazolas va eritromicino bilanas ўzaro taъsirini tadқiқotlarda kўp marchlik dozalarda қўllanganda desloratadinni қ mėlynųjų klinikų plazmosidoje koncentracija aҳamiyatli ўzgarishi kuzatilmagan.

Desloratadino sirupas samaradorligi 12 yoshdan kichik bolalarda tekshirilmagan.

Desloratadino tabletės - alerginis rhiniti bulgan kattalarda wa ўsmirlarda aksirish, burunni oқishi va қichishishi shuningdek, kўzlarni қichishishi, yoshlanishi, қizarishi wa banglaini қichlarishniни kabiarali simptomas. Desloratadine symptomlarni 24 soat vaқt davomida samarali bartaraf қilgan. Desloratadine tabletkalarni samaradorligi 12 yoshdan 17 yoshgach bulgan ўsmirlardagi tadқiқotlarda aniқ kursatilmagan.

Alerginis rhinitni қabul қilingan mavsumiy wa yil bўyi tasnifidan tashқari shuningdek, uni symptomlarni davomiy bўlishiga kura, doimiy davom etuvchi (persistyrlovchi) wa vati-vaқti bilan zўrayuvkinitshili i Vaқti-vaқti bidan zyrauvchi alerginio rinito simptomaslarni khaftada 4 kundan kame yoki 4 kaftadan kam vaқt davomida bўlishi bilan characterlanadi. Pieno davom etuvchi alerginio rinito simptomai bir kaftada 4 va undan kўp kun wa 4 kaftadan uzoқ bўlishi bilan kechishini biliradi.

Desloratadine tabletkalari mavsumiy allerginis rhinitda kamayishiga yuklamani nisbatan samarali bulgan, buni rhinoconjunctiviti bulgan patientlarni ҳayet sifatiga nisbatan sўrovnoma-anketasini natijalari bўyicha umumiy ball k. Eng sesilarli yahshilanish alerginio rinito simptomaslarini bўlishi bilan kiyinlashadigan amaliy vazifalarni kal kilishda va kundalik faoliyat soҳasida kuzatilgan.

Surunkali idiopatinės eshakemi klinikos modelis sifatida tekshirilgan, chunki kasallikni etiologija sidan katiy nazar ularni patofiziologija, nusidedanti asosi bir khil kisoblanadi, chunki prospect tekshirishlarga surunkali shakli bulgan қilishon osbro Gistaminni azhralib chiқarilishi eshakemining amma turlarida sabab omili ҳisoblanganligi tufaili, desloratadin faқat surunkali idiopathic eshakemidagina emas, uning boshқa turlarida symptomlarni samarali engillia biyyarda'yarda.

Surunkali idiopathic eshakemi bulgan patientlarda ikkita placebo-nazoratli olti ҳaftalik tadқiқotlarda desloratadinni қўllash dozalashni birinchi intervalini ohirida қichishishni samarali susayishga, ўlchamishgani vaibini kamyishga. Ҳar bir tadқiқotda samarali dozalashni 24 soatlik intervalai davomid saқlangan. Surunkali idiopatinis eshakemida antihistamininis vaistas lari қўllangan boshқa tadқiқot ҳollaridagi kabi, antihistaminlar bilan davolab bulmaidigan ҳolat kam sonli patientlar tadқiқotdan chiқarilgan. Placebo қўllangan guruҳ patientlarni 19% dagi desloratadinni қabul қilingan patientlarning 55% yes қchishni 50% skiriama kўpiga engillashishi kuzatilgan. Desloratadin bilan davolash, shuningdek uyguni va kunduzi faoliyatni buzilish darazhasini bundai гаzgarishlarni baҳolash uchun ishlatiladigan 4 apdovanotas shkala muvofiқ tekshirilganda sezilarli darajada pasayishiga olib kel.

Farmakokinetika

Desloratadinni қon cattalarga va ўsmirlarga yuborilgandan keyin mėlynųjų preparatų koncentracijos plazmasidagi 30 minučių davomid aniқlash mumkin. Desloratadino tahminanas 3 soatdan keyin maksimaliai padidino koncentraciją erishgandan keyin yakuniy yarim chiqarilish davri tahminan 27 soatni tashkil giladi. Desloratadinni tўplash darazhasi un yarim chiқarilish davriga (takhminan 27 soat) va kuniga bir march dozalash tez-tezligiga mos kelgan. 5 mg desloratatinuojančio biokiraolishligi skiriama 20 mg gacha bulgan dozalarda razdagi dosag proporcingai balganui. Қatoriaus farmakokinetika tadқiқotlard klinikoje 6% paciento lašinio desloratadinni yuқori koncentracijos kuzatilgan.

Bunday sust fenotipinis metabolizatorius атolatlarini tez-tezligi kattalar (6%) va 2 yoshdan 11 yoshgacha bulgan pediatrinis pacientų pentlar ўrtasida bir khil darazhada bulgan, ikkala bўyicha pedagogė riga rtahrtaidalarikh paciento riga ў (2% kattalar, 3% vaikų pacientų) eng yuқori darazhada bulgan.

Tabletės paruošimas shaklini solom katta odamlarda kўp marchlik dozalarda қўllab ўtkazilgan farmakokinetika tadқiқotlarda desloratadinni sust metabolitlari bulgan tўrt nafar pacientas aniқlangan. Bundai pacientas Smaks koncentracija tahminan 7 soatdan keyin kovo 3 d. yuқori, yakuniy yarim chiқarilish davri 89 soat atrophida bulgan.

Preparatai sirupas shaklida alerginis rinitas tashkhis қўyilgan 2 yoshdan 11 yoshgacha bulgan sust-metabolizatorius bolal orasida kўp march dozalarda қўllab ўtkazilgan farmakokinetika tadқiқotlarda huddi shundaychlagarsidykinetik. Jakuniy yarim chiqarilish davri 120 soat atrophid bulganda desloratadinni ta'siriga bulgan exposure (AUC) takhminan Kovo 6 kўp, Сmaks esa tahminan kovo 3-4 yuқori bulgan.

Yoshga muvofiқ dozalar bilan davolanganda sust metabolizatorius ҳisoblangan kattalar wa bolalarda ekspozicija bir hil bulgan. Bundai patientlarda umumiy havfsizlik profiliai umumiy aҳoli kabi bulgan. 2 yoshdan kichik sust bolalardo metabolizatorius desloratadinas tasir samarasi yorganilmagan. Tavsia Kilingan bir martalik dozalarni patientlarda Yllangan alohida tadkiқotlard 5 mg desloratadinni syrup kurinishida kabul қilgan kattalar uchun olingan kursatkichlari bilan solishtiriladigan AUC va Cmaks kўrsatkichlari pagalba etilganui.

Desloratadinas ant plazmasi oқsillari bilan rtacha (83-87%) boғlanadi. Kattalar va smirlarda desloratadinni kuniga bir martalik dosada (5 mg dan 20 mg gacha) 14 kun davomida қўllangandan keyin taysir etuvchi moddaning clinics aҳamiyatli darajadagi tўplanishi trisida ma'lumot yўқ. Bir marchilik dozalarni қўllab ўtkazilgan kesishgan tadқiқot natijalari narkotikų tabletė shaklini wa sirupas shaklini bioekvivalentiškas ekanligini namoyish etgan. Chunki desloratadinni oralinis қўllash uchun eritmasi desloratadinni ҳuddi shundai mėlynojo saқlaidi koncentracija, bioekvivalentinė likka tekshirish talab қilinmaidi wa bu paruošimo sirupas wa tabletcasini ekanligi tahmin қilinadi atitikmuo.

Desloratadinni metabolizmai uchun zhavobgar fermentlar kozircha aniylanmagan, shu sabbli preparatai boshқa dori vositalari bilan aniқ ўzaro ta'sirlashuvi eҳtimolini tўliқ istisno қilish mumkin emas.

Desloratadinas in vivo sharoitdagi tadқiқotlard CYP3A4, nei ilmaidi slopinimas. in vitro sharoitdagi tad-i-otlari esa bu dori satasi CYP2D6, nei ylmasligino va emasligini substrato slopinimas, P-glikoproteino inhibitorius emasligini kursatgan.

Desloratadino 7,5 mg bir marchilik dozė қўllangan tadқiқotlarda ovatni ta таsiri aniқlanmagan (yuқori yoғli, yuқori caloriali nonushta). Bosқa tadқiқotlarda greipfrutas sharbatini desloratadinni chiқarilishiga taъsirini yўқligi kўrsatilgan.

Қўllanilishi

Loranex kattalarga, ўsmirlarga va 1 yoshdan katta bolalarga қuyidagi olatlar bilan boғliқ simptomas:

  • Alerginė sloga;
  • kattalar va 12 yoshdagi va undan katta ўsmirlarda alerginis rinitas bilan boғliқ symptomlarni yengillashtirish (alergijos chaқirgan burun yриllaring yallaring yalliғlanishi, masalan mausumiy alerginio rinito yoki chang kanalariga alergija). Bu simptomlar aksirish, tumov yoki burunni қichishishi, tanglaini қichishi, kўzni қizarishi yoki yoshlanishi;
  • eshakemi;
  • eshakemi bilan boғliқ symptomlarni (chagirgan teri kasalliklari alergija) engillashtirish. Bu simptomlar terini қichishishi va toshmani (eshakemi) ўz ichiga oladi.

Lashbakstelėk usuli wa dozalari

Dozalašas

Kattalar wa 12 yosh wa undan katta ўsmirlar

Loraneks geriamasis eritmos preparatinis 10 ml (5 mg) ir kuniga bir žygis.

Bu preparni buyuradigan sifokor, 2 yoshdan kichik yoshdagi bolalarda kўpchilik ҳollarda rinitis infekcinis kelib chiқishiga arba ekanligini („Mahsus kўrsatmalar“ bўlimiga қarang) va bu ma'lumottizionnitarni oranlekslala infekcinė liga.

1 yoshdan 5 yoshgach bulgan bolalarga: Loranes geriamasis lashllash uchun erythma preparatini 2,5 ml dano (1,25 mg) kuniga Kovo 1 d. Llanadi.

6 yoshdan 11 yoshgacha bulgan bolalar: Loranex oralinis қўllash uchun erythma preparatini
5 ml dan (2,5 mg dan) kuniga kovo 1 pirkimas.

Loranex geriamasis lashllash uchun 0,5 mg / ml preparato eritma 1 yoshdan kichik bolalard қўllash havfsizligi va samaradorligi aniқlanmagan. Malumotlar yўқ.

Desloratadinni 1 yoshdan 11 yoshgacha bulgan boularda va 12 yoshdan 17 yoshgacha bulgan ўsmirlarda шllash samaradorligi bўyicha klinikos sinovini cheklangan tazhribasi bor („Knife ta'sirmakarlariinamika“ va „Farga.

Vaқti-vaқti bilan zyrauvchi alerginiai rhinitni (khaftada 4 kundan kam yoki 4 kaftadan kam vaқt davomida symptomlarni bўlishi) pacientai kasallik tarihini ҳisobga olib davolash lozim. Davolashni simptomlar ўtib ketgandan keyin tukhtatish va symptomlar қaita paido bulgandan keyin tiklash mumkin.

Doimiy davom etuvchi alerginis rinitas ҳolatlarida (simptomlarni ҳaftada 4 va undan kўp kun va 4 ҳaftadan kўp vaқt davomida bўlishi) alergenlarni ta таsiriga nisbatan davrid paciento ekspozicija davolashni maksi.

Lashblyški usuli

Preparatai ovқatlanish vaқtida yoki ovқatlanishdan katiy nazar allash mumkin.

Knifeўya tatsirlari

Khulfsizliko profilis

Pediatrų populiacija taip ўtkazilgan klinikose tadқiқotlard desloratadinni preparatini sirupo 6 oylikdan 11 yoshgacha bulgan 246 nafar bolalarga berilgan. 2 yoshdan 11 yoshgacha bulgan bolalarda peilis samaralarni paido bullishing umumiy tez-tezligi desloratadin gurugida placebo guruҳidagi kўrsatkichga ўkhshash bulgan. 6 oilikdan 23 oilikkacha bulgan boularda placebo guruҳi bilan solishtirlganda viduriavimas (37%), yuқori ҳarorat (2,3%) va uyқusizlik (2,3%) bulgan kabi peiliaiўya samaralar 6 yoshdan 11 yoshgalaganlorat kazhimlacha, 5 mg dozė қўllangandan keyin ҳche қandai peilis ўolatlar aniқlanmagan.

Қator tibbiy kursatmalar, shu jumladan allerginis rinitas va surunkali idiopathic eshakemi bulgan kattalar va smirlar populiacija si istirokidagi ўtkazilgan klinikose tadқiқotlarda tavsia қilinganulganidalahlarda pacientas Placebo gurui bilan solishtirganda eng kўp nokhush samaralardan charchoқlik (1,2%), apie kurishi gyvenimą (0,8%) va bosh oriғi kabilar uchragan.

Nohush samaralarning zhadwal rihati

Қaid etilgan keyingi davrda (po registracijos) zhuda kam ҳolatlarda boshқa nokhush reactar қaid etilganas, ular kuyidagi zhadvalda sanab ўtilgan. Bu reakcija į payo bўlish tez-tezligi: juda tez-tez (≥1 / 10), tez-tez (≥1 / 100 dan apie S dan yuori bulmagan kararatda saulansin..

Yaroқlilik muddati

Ochilgandan keyin, 2-oji davomida istemol қiling.

Dorikhonalardan berish tartibi

Straipsniai Apie Maisto Alergijos