Cetrin® (tabletės, 10 mg)

Registracijos numeris: P N013283 / 01
Prekinis pavadinimas: Cetrin®
Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas: cetirizinas
Dozavimo forma: plėvele dengtos tabletės.

Kompozicija

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

  • Veiklioji medžiaga: 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
  • Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, povidonas (K-30), magnio stearatas;
  • Plėvelės apvalkalas: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas, talkas, sorbo rūgštis, polisorbatas 80, dimetikonas.

Apibūdinimas:

Apvalios abipus išgaubtos, baltos arba balkšvos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė. Skerspjūvyje branduolys yra nuo baltos iki beveik baltos.

Farmakoterapinė grupė: antialerginė medžiaga - H1-histamino receptorių blokatorius.

Farmakologinės savybės

Konkurencingas histamino antagonistas, hidroksizino metabolitas, blokuoja H1-histamino receptorius. Užkerta kelią alerginių reakcijų vystymuisi ir palengvina jų eigą, veikia niežulį mažinančius ir antieksudacinius veiksmus. Įtakoja ankstyvąją alerginių reakcijų stadiją, riboja uždegiminių mediatorių išsiskyrimą „vėlyvoje“ alerginės reakcijos stadijoje, sumažina eozinofilų, neutrofilų ir bazofilų migraciją. Sumažina kapiliarų pralaidumą, apsaugo nuo audinių edemos atsiradimo, pašalina lygiųjų raumenų spazmus.

Pašalina odos reakciją įvedus histaminą, specifinius alergenus, taip pat atvėsus (esant šaltai dilgėlinei). Sumažina histamino sukeltą bronchų susitraukimą sergant lengva bronchine astma.

Praktiškai neveikia anticholinerginiai ir antiserotonino veiksmai.

Terapinėmis dozėmis sedacija praktiškai nesukelia. Poveikio pradžia po vienos 10 mg cetirizino dozės vartojimo - 20 minučių, trunka ilgiau nei 24 valandas. Gydymo fone tolerancija cetirizino antihistamininiam poveikiui nesivysto. Nutraukus gydymą, poveikis trunka iki 3 dienų..

Jis greitai absorbuojamas iš virškinamojo trakto, laikas, kol pasiekiama didžiausia koncentracija (TCmax) po nurijimo, yra apie 1 valanda. Maistas neturi įtakos absorbcijos pilnumui (AUC), tačiau pailgina TCmax 1 valanda ir sumažina didžiausią koncentraciją (Cmax) 23%.... Vartojant 10 mg dozę kartą per parą 10 dienų, pusiausvyrinė vaisto (Css) koncentracija plazmoje yra 310 ng / ml ir pastebima praėjus 0,5–1,5 valandos po vartojimo. Ryšys su plazmos baltymais yra 93% ir nesikeičia, kai cetirizino koncentracija yra 25–1000 ng / ml. Farmakokinetiniai cetirizino parametrai kinta tiesiškai, kai skiriama 5–60 mg dozė. Pasiskirstymo tūris - 0,5 l / kg.

Nedideliais kiekiais jis metabolizuojamas kepenyse O-dealkilinimo būdu, susidarant farmakologiškai neaktyviam metabolitui (skirtingai nei kiti H1-histamino receptorių blokatoriai, metabolizuojami kepenyse, dalyvaujant citochromo P450 sistemai). Cetirizinas nėra kaupiamas. Apie 2/3 vaisto nepakitęs išsiskiria per inkstus, o apie 10% - su išmatomis.

Sisteminis klirensas - 53 ml / min. Pusinės eliminacijos laikas (T1 / 2) suaugusiesiems - 10 val., 6–12 metų vaikams - 6 val., 2–6 m. - 5 val., 0,5–2 m. - 3,1 val. Senyviems pacientams T1 / 2 padidėja 50%, sisteminis klirensas sumažėja 40% (sumažėjusi inkstų funkcija).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas mažesnis nei 40 ml / min.), Vaisto klirensas mažėja, o T1 / 2 pailgėja (pvz., Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, bendras klirensas sumažėja 70% ir yra 0,3 ml / min / kg). ir T1 / 2 pratęsiamas 3 kartus), todėl reikia atitinkamai pakeisti dozavimo režimą. Hemodializės metu praktiškai nepašalinamas.

Pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (hepatoceliuline, cholestazine ar tulžies ciroze), T1 / 2 pailgėja 50%, o bendras klirensas sumažėja 40% (dozavimo režimo koregavimas reikalingas tik kartu sumažinant glomerulų filtracijos greitį). Įsiskverbia į motinos pieną.

Vartojimo indikacijos

  • sezoninis ir daugiametis alerginis rinitas;
  • alerginis konjunktyvitas;
  • pollinozė (šienligė);
  • dilgėlinė, įskaitant lėtinę idiopatinę dilgėlinę;
  • niežtinčios alerginės dermatozės (atopinis dermatitas, neurodermitas);
  • angioneurozinė edema (angioneurozinė edema).

Kontraindikacijos

  • padidėjęs jautrumas (įskaitant hidroksiziną);
  • nėštumas, žindymo laikotarpis;
  • vaikai iki 6 metų amžiaus (šiai dozavimo formai).

Atsargiai

Lėtinis inkstų nepakankamumas (vidutinio sunkumo ir sunkus - reikia koreguoti dozavimo režimą), senatvė (galbūt sumažėjusi glomerulų filtracija).

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Analizuojant perspektyvius duomenis apie nėštumo rezultatus, nenustatyta jokių apsigimimų susidarymo atvejų, embriono ir naujagimio toksiškumo su aiškiu priežastiniu ryšiu..

Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio neigiamo cetirizino poveikio besivystančiam vaisiui (įskaitant postnatalinį laikotarpį), nėštumo ir gimdymo metu..

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų apie vaisto saugumą nėštumo metu nebuvo, todėl cetirizino nėštumo metu vartoti negalima.

Cetirizinas išsiskiria su motinos pienu koncentracija, sudaranti nuo 25% iki 90% vaisto koncentracijos kraujo plazmoje, atsižvelgiant į vartojimo laiką. Žindymo laikotarpiu vaistas vartojamas pasikonsultavus su gydytoju, jei numatoma nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaikui.

Turimų duomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui yra nedaug, tačiau neigiamo poveikio vaisingumui nenustatyta.

Vartojimo būdas ir dozavimas

Viduje, nepaisant valgio, nekramtant, tabletės nuplaunamos 200 ml vandens.

Suaugusieji - 10 mg (1 tab.) 1 kartą per dieną arba 5 mg (1/2 tab.) 2 kartus per dieną.

Vyresni nei 6 metų vaikai - 5 mg (1/2 tab.) 2 kartus per dieną arba 10 mg (1 tab.) 1 kartą per dieną.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas 30–49 ml / min.), Skiriama 5 mg per parą (1/2 skirt.), Sergantiems sunkiu lėtiniu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 10–30 ml / min.) - 5 mg per parą ( 1/2 skirtuko.) Kas antrą dieną.

Šalutinis poveikis

Paprastai Cetrin® yra gerai toleruojamas. Kai kuriais atvejais įmanoma: mieguistumas, burnos džiūvimas; retai - galvos skausmas, galvos svaigimas, migrena, diskomfortas virškinimo trakte (dispepsija, pilvo skausmas, meteorizmas), alerginės reakcijos (angioedema, bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas).

Perdozavimas

Simptomai (atsiranda vartojant vieną 50 mg dozę) - burnos džiūvimas, mieguistumas, šlapimo susilaikymas, vidurių užkietėjimas, nerimas, dirglumas.

Gydymas: skrandžio plovimas, simptominių vaistų skyrimas. Specifinio priešnuodžio nėra. Hemodializė yra neveiksminga.

Sąveika su kitais vaistais

Farmakokinetinė sąveika su pseudoefedrinu, cimetidinu, ketokonazolu, eritromicinu, azitromicinu, diazepamu ir glipizidu nenustatyta..

Vartojant kartu su teofilinu (400 mg per parą), sumažėja bendras cetirizino klirensas (teofilino kinetika nesikeičia)..

Mielotoksiniai vaistai padidina vaisto hematotoksiškumo pasireiškimus.

Specialios instrukcijos

Jei dozė viršija 10 mg per parą, gali pablogėti gebėjimas greitai reaguoti.

Rekomenduojamomis dozėmis jis nesustiprina etanolio (kurio koncentracija yra ne didesnė kaip 0,8 g / l), tačiau gydymo metu rekomenduojama susilaikyti nuo jo vartojimo.

Vaikams (nuo 2 metų) Cetrin® naudojamas sirupo pavidalu.

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones, mechanizmus

Gydymo laikotarpiu reikia būti atsargiems vairuojant transporto priemones ir užsiimant kita potencialiai pavojinga veikla, kuriai reikia daugiau dėmesio ir psichomotorinių reakcijų greičio..

Išleidimo forma

Plėvele dengtos tabletės, 10 mg. 10 tablečių PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse. 2 arba 3 lizdinės plokštelės kartu su naudojimo instrukcijomis yra supakuotos į kartoninę dėžę.

Laikymo sąlygos

Ne aukštesnėje kaip 25 ° С temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje!

Tinkamumo laikas

2 metai.
Nenaudokite pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui.

Atostogų sąlygos

Gamintojas / išduodantis kokybės kontrolę

Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indija
Dr. „Reddy's Laboratories Ltd.“, Indija

Gamybos vietos adresai

Preparatų techninių operacijų II skyriaus apklausa Nr. 42, 45 ir 46, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State-500 090, India.

Formulavimo blokas-6, Vill. Kholas, Nalagarh kelias, Baddi, Dist. Solanas (HP) 173205, Indija.

Pakuotojas * / Kokybės kontrolės išdavimas *

UAB "MAKIZ-PHARMA"
109029, Maskva, „Avtomobilny proezd“, 6, 4 p., 6 p., 8 p.
* Pakuojant vaistą Rusijoje.

Organizacija, priimanti klientų pretenzijas:

Bendrovės „Dr. Reddy's Laboratories Ltd.“ atstovybė:
115035, Maskva, Ovchinnikovskaya nab., 20, 1 pastatas
tel.: +7 (495) 795-39-39
faksas: +7 (495) 795-39-08

Jei tai pakuotė „MAKIZ-PHARMA LLC“, vartotojų pretenzijos turėtų būti siunčiamos:

LLC "MAKIZ-PHARMA", 109029, Maskva, Avtomobilny proezd, 6, bldg. 5
tel.: +7 (495) 974-70-00
faksas: +7 (495) 974-11-10
el. paštas: [el. pašto saugoma]

Straipsniai Apie Maisto Alergijos