Zirtek - naudojimo instrukcijos

INSTRUKCIJA
(informacija specialistams)
dėl narkotikų vartojimo medicinoje

Registracijos numeris:
Plėvele dengtos tabletės: P Nr. 014186/01;
Geriamojo vaisto lašai: P Nr. 011930/01

Prekinis pavadinimas: Zyrtec ®

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas: Cetirizinas

Cheminis pavadinimas: 2- (2- (4- (p-chlor-alfa-fenilbenzil) -1-piperazin-il) etoksi) -acto rūgštis (kaip dihidrochloridas)

Dozavimo forma: plėvele dengtos tabletės; Geriamieji lašai

Kompozicija

Tabletės: veiklioji medžiaga - 10 mg cetirizino dihidrochlorido. Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis (polietilenglikolis) -400..

Geriamieji lašai: veiklioji medžiaga: cetirizino dihidrochloridas 10 mg / ml. Pagalbinės medžiagos: glicerolis, propilenglikolis, natrio sacharinatas, metilparabenzenas, propilparabenzenas, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, išgrynintas vanduo.

Baltos pailgos plėvele dengtos tabletės. Kiekviena tabletė padalinta linija ir pažymėta vienoje pusėje Y / Y.

Geriamieji lašai: skaidrus, bespalvis skystis, turintis acto rūgšties kvapą.

Farmakoterapinė grupė: antialerginis agentas (H1-histamino receptorių blokatorius).

ATX kodas: R06AE07

Konkurencinis histamino antagonistas, hidroksizino metabolitas, blokuoja H1-histamino receptoriai. Užkerta kelią alerginių reakcijų vystymuisi ir palengvina jų eigą, veikia niežulį mažinančius ir antieksudacinius veiksmus. Įtakoja „ankstyvą“ nuo histamino priklausomą alerginių reakcijų stadiją, riboja uždegiminių mediatorių išsiskyrimą „vėlyvoje“ alerginės reakcijos stadijoje, mažina eozinofilų, neutrofilų ir bazofilų migraciją, stabilizuoja putliųjų ląstelių membranas. Sumažina kapiliarų pralaidumą, apsaugo nuo audinių edemos atsiradimo, sumažina lygiųjų raumenų spazmus. Pašalina odos reakciją įvedus histaminą, specifinius alergenus, taip pat atvėsus (esant šaltai dilgėlinei). Sumažina histamino sukeltą bronchų susitraukimą sergant lengva bronchine astma. Praktiškai neveikia anticholinerginiai ir antiserotonino veiksmai. Terapinėmis dozėmis jis praktiškai neturi raminamojo poveikio. Po vienkartinės 10 mg cetirizino dozės poveikis pasireiškia 20 minučių (50% pacientų) ir po 60 minučių (95% pacientų), trunka ilgiau nei 24 valandas. Gydymo fone tolerancija cetirizino antihistamininiam poveikiui nesivysto. Nutraukus gydymą, poveikis trunka iki 3 dienų..

Farmakokinetika. Vartojant per burną, jis greitai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija serume pasiekiama praėjus valandai po išgertos. Maistas neturi įtakos absorbcijos visiškumui, tačiau prailgina absorbcijos procesą 1 valanda. 93% cetirizino prisijungia prie baltymų. Farmakokinetiniai cetirizino parametrai yra tiesiniai. Pasiskirstymo tūris yra 0,5 l / kg. Nedideliais kiekiais jis metabolizuojamas kepenyse O-dealkilinimo būdu, susidarant farmakologiškai neaktyviam metabolitui (skirtingai nuo kitų H1-kepenyse metabolizuojami histamino receptoriai, dalyvaujant citochromo P450 sistemai). Nekaupia. 2/3 vaisto nepakitęs išsiskiria per inkstus, o apie 10% - su išmatomis. Sisteminis klirensas - 53 ml / min. Pusinės eliminacijos laikas yra 7-10 valandų, vaikams nuo 6 iki 12 metų - 6 valandos, vaikams nuo 2 iki 6 metų - 5 valandos, nuo 6 mėnesių iki 2 metų - 3,1 valandos. Senyvų pacientų pusinės eliminacijos laikas pailgėja 50%, sisteminis klirensas - 40%. Praktiškai nepašalinama atliekant hemodializę. Įsiskverbia į motinos pieną.

Indikacijos

Suaugusiesiems ir 6 mėnesių ir vyresniems vaikams: daugiamečio ir sezoninio alerginio rinito ir alerginio konjunktyvito simptomų, tokių kaip niežulys, čiaudulys, rinorėja, ašarojimas, junginės hiperemija, gydymas; šienligė (šienligė); dilgėlinė, įskaitant lėtinę idiopatinę dilgėlinę, angioedemą; ir kitos alerginės dermatozės, įskaitant atopinį dermatitą, kartu su niežuliu ir bėrimais.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriam vaisto komponentui arba hidroksizinui. Nėštumas, laktacijos laikotarpis. Vaikai iki 6 mėnesių amžiaus.

Atsargiai

Lėtinis inkstų nepakankamumas (vidutinio sunkumo ir sunkus), senatvė (galbūt sumažėjusi glomerulų filtracija).

Vartojimo būdas ir dozavimas

Suaugusieji ir vyresni nei 6 metų vaikai: paros dozė - 10 mg (1 tabletė arba 20 lašų). Suaugusiesiems - 10 mg vieną kartą per parą; vaikai 5 mg 2 kartus per parą arba 10 mg vieną kartą. Kartais norint pasiekti terapinį efektą gali pakakti pradinės 5 mg dozės.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozė mažinama atsižvelgiant į kreatinino klirensą: esant kreatinino klirensui 30–49 ml / min. - 5 mg vieną kartą per parą; 10-29 ml / min. - 5 mg kas antrą dieną.

Mieguistumas, galvos skausmas, burnos džiūvimas; retai - galvos skausmas, galvos svaigimas, migrena, viduriavimas, alerginės reakcijos: angioedema, niežulys, bėrimas, dilgėlinė.

Perdozavimas

Vartojant vieną kartą didesnę nei 50 mg dozę, gali pasireikšti šie simptomai: mieguistumas, nerimas ir padidėjęs dirglumas, šlapimo susilaikymas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, midriazė, tachikardija. Jei pasireiškia perdozavimo simptomai, vaisto vartojimą reikia nutraukti, būtina skalauti skrandį, vartoti aktyvintąją anglį, nedelsiant kreiptis į gydytoją..

Sąveika su kitais vaistais

Farmakokinetinės sąveikos ir klinikinio poveikio nepastebėta vartojant kartu su pseudoefedrinu, cimetidinu, ketokonazolu, eritromicinu, azitromicinu, diazepamu, glipizidu. Vartojant kartu su teofilinu po 400 mg vieną kartą per parą, pastebėtas kreatinino klirenso sumažėjimas 16%. Vartojant kartu su makrolidais ir ketokonazolu, EKG pokyčių nepastebėta.

Vartojant terapinėmis dozėmis, duomenų apie sąveiką su alkoholiu negauta (kai alkoholio koncentracija kraujyje yra 0,5 g / l). Tačiau geriausia susilaikyti nuo alkoholio vartojimo gydant cetirizinu.

Objektyvus kiekybinis gebėjimo vairuoti automobilį ir dirbti su mechanizmais įvertinimas patikimai neparodė jokio nepageidaujamo poveikio, kai buvo paskirta rekomenduojama 10 mg dozė, tačiau rekomenduojama būti atsargiems.

Išleidimo forma

Plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse po 7 arba 10 tablečių yra supakuotos į vieną lizdinę plokštelę kartu su naudojimo instrukcijomis kartoninėje dėžutėje..

Geriamojo vaisto lašai: 10 ml arba 20 ml tirpalo tamsaus stiklo buteliukuose (3 tipo), uždarytuose polietileno dangteliu su vaikų apsaugos sistema. Buteliuke yra baltas mažo tankio polietileno lašintuvo dangtelis. Butelis kartu su naudojimo instrukcijomis dedamas į kartoninę dėžę.

Laikymo sąlygos

Plėvele dengtos tabletės: sausoje vietoje žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Geriamieji lašai: ne aukštesnėje kaip 25 ° С temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Tinkamumo laikas

Plėvele dengtos tabletės: 5 metai.

Geriamieji lašai: 5 metai.

Nevartokite pasibaigus galiojimo laikui.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Plėvele dengtos tabletės: "YUSB Farshim SA",

Planchy pramoninė zona, Chemen de Croix Blanche 10,

CH-1630 Bulle - Šveicarija.

Geriamojo vartojimo lašai: "YUSB Pharma S.p.A.",

Via Pralha 15, I-10044 Pianezza (Turinas) - Italija.

Atstovybė Rusijos Federacijoje / Organizacija, priimanti pretenzijas

„Zyrtec ®“ („Zyrtec ®“)

Veiklioji medžiaga

Farmakologinė grupė

  • Antialerginė priemonė - H1-histamino receptorių blokatorius [H1-antihistamininiai vaistai]

Nosologinė klasifikacija (TLK-10)

  • H04.9 Ašarų aparato liga, nepatikslinta
  • H10.1 Ūminis atopinis konjunktyvitas
  • H11.4 Kitos junginės kraujagyslių ligos ir cistos
  • J00 Ūminis nazofaringitas [coryza]
  • J30 Vazomotorinis ir alerginis rinitas
  • J30.1 Alerginis rinitas dėl žiedadulkių
  • J30.2 Kitas sezoninis alerginis rinitas
  • J30.3 Kitas alerginis rinitas
  • L20 atopinis dermatitas
  • L29 niežulys
  • L29.9 Niežėjimas, nepatikslintas
  • L50 dilgėlinė
  • R06.7 čiaudulys
  • R21 Bėrimas ir kiti nespecifiniai odos išsiveržimai

Kompozicija

Plėvele dengtos tabletės1 skirtukas.
veiklioji medžiaga:
cetirizino dihidrochloridas10 mg
pagalbinės medžiagos: MCC - 37 mg; laktozės monohidratas - 66,4 mg; koloidinis silicio dioksidas - 0,6 mg; magnio stearatas - 1,25 mg;
plėvelės apvalkalas: Opadry® Y-1-7000 (hipromeliozė (E464) - 2,156 mg, titano dioksidas (E171) - 1,078 mg, makrogolis 400 - 0,216 mg) - 3,45 mg
Geriamieji lašai1 ml
veiklioji medžiaga:
cetirizino hidrochloridas10 mg
pagalbinės medžiagos: glicerolis - 250 mg; propilenglikolis - 350 mg; natrio sacharinatas - 10 mg; metilparabenzenas - 1,35 mg; propilparabenzenas - 0,15 mg; natrio acetatas - 10 mg; ledinė acto rūgštis - 0,53 mg; išgryninto vandens - iki 1 ml

Vaisto formos aprašymas

Tabletės: baltos pailgos, dengtos plėvele, abipus išgaubtais paviršiais, vienpusis žymėjimas ir išgraviravimas „Y“ iš abiejų pusių..

Lašai: skaidrus, bespalvis skystis, turintis acto rūgšties kvapą.

farmakologinis poveikis

Farmakodinamika

Cetirizinas - veiklioji Zyrtec ® medžiaga - yra hidroksizino metabolitas, priklauso konkuruojančių histamino antagonistų grupei ir blokuoja H1-histamino receptoriai.

Cetirizinas užkerta kelią alerginių reakcijų vystymuisi ir palengvina eigą, turi niežulį mažinantį ir antieksudacinį poveikį. Cetirizinas veikia ankstyvą, nuo histamino priklausomą alerginių reakcijų stadiją, riboja uždegiminių mediatorių išsiskyrimą vėlyvoje alerginės reakcijos stadijoje, taip pat sumažina eozinofilų, neutrofilų ir bazofilų migraciją, stabilizuoja putliųjų ląstelių membranas. Sumažina kapiliarų pralaidumą, apsaugo nuo audinių edemos atsiradimo, pašalina lygiųjų raumenų spazmus. Pašalina odos reakcijas įvedus histaminą, specifinius alergenus, taip pat atvėsina (su šalta dilgėline). Sumažina histamino sukeltą bronchų susitraukimą sergant lengva bronchine astma.

Cetirizinas neturi anticholinerginio ir antiserotonino poveikio. Terapinėmis dozėmis vaistas praktiškai nesukelia sedacijos. Išgėrus vienkartinę 10 mg cetirizino dozę, jo poveikis pasireiškia po 20 minučių (50% pacientų), po 60 minučių (95% pacientų) ir trunka ilgiau nei 24 valandas. Gydymo metu tolerancija cetirizino antihistamininiam poveikiui nesusiformuoja. Nutraukus gydymą, poveikis trunka iki 3 dienų.

Farmakokinetika

Farmakokinetiniai cetirizino parametrai skiriasi tiesiškai.

Siurbimas. Išgertas vaistas greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Maisto vartojimas neturi įtakos absorbcijos pilnumui, nors jo greitis mažėja. Suaugusiesiems po vienos vaisto dozės, vartojant terapinę C dozęmaks kraujo plazmoje yra 300 ng / ml ir pasiekiama po (1 ± 0,5) val.

Paskirstymas. Cetirizinas (93 ± 0,3)% prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Vd yra 0,5 l / kg. Vartojant vaistą 10 mg doze 10 dienų, cetirizino kumuliacija nepastebima.

Metabolizmas. Nedideliais kiekiais jis organizme metabolizuojamas O-dealkilinimo būdu (skirtingai nuo kitų H antagonistų1-histamino receptoriai, kuriuos kepenyse metabolizuoja citochromo sistema), kad susidarytų farmakologiškai neaktyvus metabolitas.

Išskyrimas. Suaugusiems T1/2 yra apie 10 valandų; vaikams nuo 6 iki 12 metų - 6 valandos, nuo 2 iki 6 metų - 5 valandos, nuo 6 mėnesių iki 2 metų - 3,1 valandos. Maždaug 2/3 suvartotos dozės išsiskiria per inkstus nepakitusi.

Senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, vartojant vieną vaisto dozę 10 mg T doze1/2 padidėja apie 50%, o sisteminis klirensas sumažėja 40%.

Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas (Cl kreatininas> 40 ml / min.), Farmakokinetikos rodikliai yra panašūs į tuos, kurių inkstų funkcija normali..

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, ir pacientams, kuriems atliekama hemodializė (Cl kreatinino T1/2 pailgėja 3 kartus, o bendras klirensas sumažėja 70%, palyginti su šiais rodikliais pacientams, kurių inkstų funkcija normali, todėl reikia atitinkamai pakeisti dozavimo režimą.

Hemodializės metu cetirizinas praktiškai nepasišalina iš organizmo.

Vaisto Zyrtec ® indikacijos

gydyti daugiamečio ir sezoninio alerginio rinito ir alerginio konjunktyvito simptomus (tokius kaip niežėjimas, čiaudulys, nosies užgulimas, rinorėja, ašarojimas, junginės hiperemija);

šienligė (šienligė);

alerginės dermatozės, įsk. atopinis dermatitas, kartu su niežuliu ir bėrimais.

Kontraindikacijos

Visoms dozavimo formoms

padidėjęs jautrumas cetirizino, hidroksizino ar piperazino dariniams, taip pat kitiems vaisto komponentams;

galutinės stadijos inkstų nepakankamumas (Cl kreatininas Cl kreatininas> 10 ml / min., reikia koreguoti dozę); senatvė (galbūt sumažėjusi glomerulų filtracija); epilepsija ir pacientai, kuriems yra padidėjęs traukulių pasirengimas; pacientai, turintys polinkį šlapimo susilaikymui (žr. „Specialiosios instrukcijos“).

Plėvele dengtoms tabletėms papildomai:

paveldimas galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės-galaktozės malabsorbcijos sindromas;

vaikai iki 6 metų.

Dėl lašų papildomai:

vaikų amžius iki 6 mėnesių (dėl ribotų duomenų apie vaistų veiksmingumą ir saugumą).

Rūpestingai: vaikai iki 1 metų.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio neigiamo cetirizino poveikio besivystančiam vaisiui (taip pat ir postnataliniu laikotarpiu), nėštumo eiga ir gimdymas taip pat nepakito.

Tinkami ir griežtai kontroliuojami klinikiniai vaisto saugumo tyrimai nebuvo atlikti, todėl nėštumo metu Zyrtec skirti negalima..

Cetirizinas išsiskiria į motinos pieną, todėl gydantis gydytojas turi nuspręsti, ar nustoti maitinti vaisto vartojimo laikotarpiu..

Šalutiniai poveikiai

Galimas šalutinis poveikis pateikiamas žemiau pagal organizmo sistemas ir jų pasireiškimo dažnį: labai dažnai (≥1 / 10); dažnai (≥1 / 100, įskaitant amneziją).

Psichikos sutrikimai: retai - sujaudinimas; retai - agresija, kūrybos sumišimas, depresija, haliucinacijos, miego sutrikimai; dažnis nežinomas - mintys apie savižudybę.

Iš regos organo pusės: labai retai - akomodacijos pažeidimas, neryškus matymas, nistagmas.

Iš klausos organo pusės: dažnis nežinomas - vertigo.

Iš virškinimo sistemos: dažnai - burnos džiūvimas, pykinimas; retai - viduriavimas, pilvo skausmas.

Iš CCC: retai - tachikardija.

Iš kvėpavimo sistemos: dažnai - sloga, faringitas.

Iš metabolizmo pusės: retai - padidėjęs kūno svoris.

Iš šlapimo sistemos: labai retai - dizurija, enurezė; dažnis nežinomas - šlapimo susilaikymas.

Laboratorinių rodiklių dalis: retai - kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai (padidėjęs kepenų transaminazių, šarminės fosfatazės, GGT ir bilirubino koncentracijos aktyvumas); labai retai - trombocitopenija.

Iš odos pusės: retai - bėrimas, niežėjimas; retai - dilgėlinė; labai retai - angioneurozinė edema, nuolatinė eritema.

Bendrieji sutrikimai: retai - astenija, negalavimas; retai - periferinė edema; dažnis nežinomas - padidėjęs apetitas.

Sąveika

Tiriant cetirizino sąveiką su pseudoefedrinu, cimetidinu, ketokonazolu, eritromicinu, azitromicinu, diazepamu, glipizidu ir antipirinu, kliniškai reikšmingos nepageidaujamos sąveikos nenustatyta..

Vartojant kartu su teofilinu (400 mg per parą), bendras cetirizino klirensas sumažėja 16% (teofilino kinetika nesikeičia)..

Vartojant kartu su ritonaviru, cetirizino AUC padidėjo 40%, o ritonaviro - nežymiai (−11%)..

EKG nepakitus, vartojant kartu su makrolidais (azitromicinu, eritromicinu) ir ketokonazolu,.

Vartojant vaistą terapinėmis dozėmis, nebuvo gauta duomenų apie sąveiką su alkoholiu (kai alkoholio koncentracija kraujyje buvo 0,5 g / l). Nepaisant to, norint išvengti centrinės nervų sistemos depresijos, gydantis vaistais reikėtų susilaikyti nuo alkoholio vartojimo.

Prieš paskiriant alergijos testus, rekomenduojamas trijų dienų „prausimosi“ laikotarpis dėl to, kad H1-histamino receptorių blokatoriai slopina odos alerginių reakcijų vystymąsi.

Vartojimo būdas ir dozavimas

Vyresni kaip 6 metų vaikai ir suaugusieji: pradinė dozė yra 5 mg (1/2 stalo. Arba 10 lašų) 1 kartą per dieną, jei reikia, ją galima padidinti iki 10 mg (1 lentelė. Arba 20 lašų) 1 kartą per dieną. Kartais gydomajam poveikiui pasiekti gali pakakti pradinės 5 mg dozės (1/2 lentelės. Arba 10 lašų). Dienos dozė - 10 mg (1 tab. Arba 20 lašų).

6–12 mėnesių vaikai: 2,5 mg (5 lašai) kartą per parą.

1–2 metų vaikai: 2,5 mg (5 lašai) iki 2 kartų per dieną.

2–6 metų vaikai: 2,5 mg (5 lašai) 2 kartus per dieną arba 5 mg (10 lašų) 1 kartą per dieną.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozė mažinama atsižvelgiant į kreatinino klirensą: vartojant Cl kreatinino 30–49 ml / min. - 5 mg vieną kartą per parą, vartojant 10–29 ml / min. - 5 mg kas antrą dieną..

Kadangi Zyrtec ® išsiskiria iš organizmo per inkstus, skiriant vaistą pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, ir senyviems pacientams, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kreatinino klirenso vertę. Kreatinino klirensą vyrams galima apskaičiuoti pagal kreatinino koncentraciją serume pagal šią formulę:

Cl kreatininas, ml / min

Moterų kreatinino klirensą galima apskaičiuoti gautą vertę padauginus iš koeficiento 0,85.

Inkstų nepakankamumasCl kreatininas, ml / minDozavimo režimas
Nėra (norma)≥8010 mg per parą
Lengva50–7910 mg per parą
Vidutinis30–495 mg per parą
Sunkus10–295 mg kas antrą dieną
Terminalo stadija - pacientai, kuriems atliekama hemodializėCentrinė nervų sistema turėtų būti atsargi, skiriant Zyrtec ® vaikams iki 1 metų, esant tokiems staigios kūdikio mirties sindromo rizikos veiksniams, tokiems kaip (bet neapsiribojant šiuo sąrašu):

- miego apnėjos sindromas arba staigios kūdikio mirties sindromas broliui ar seseriai;

- motinos piktnaudžiavimas narkotikais ar rūkymas nėštumo metu;

- jaunos motinos amžius (19 metų ir jaunesnis);

- auklės, prižiūrinčios vaiką, piktnaudžiavimas rūkymu (vienas pakelis cigarečių per dieną ar daugiau);

- vaikai, kurie reguliariai užmiega veidu į apačią ir nėra paguldyti ant nugaros;

- Neišnešioti (nėštumo amžius mažesnis nei 37 savaitės) arba per mažas svoris (mažesnis nei 10 nėštumo amžiaus procentilis) kūdikiai;

- kartu vartojant vaistus, kurie slopina centrinę nervų sistemą.

Preparate yra pagalbinių medžiagų metilparabenzeno ir propilparabenzeno, kurie gali sukelti alergines reakcijas, t. atidėtas tipas.

Išleidimo forma

Plėvele dengtos tabletės, 10 mg. Lizdinėje plokštelėje (PVC lizdinė plokštelė / aliuminio folija) 7 arba 10 vnt. 1 (7 arba 10 skirt.) Arba 2 (10 skirt.) Lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje.

Geriamieji lašai, 10 mg / ml. Tamsaus stiklo buteliukuose (3 tipo), užplombuotuose PE arba 10 ml 20 dangteliais su vaikų apsaugos sistema. Buteliuke yra baltas LDPE lašintuvo dangtelis. 1 fl. kartoninėje dėžutėje.

Gamintojas

Plėvele dengtos tabletės, 10 mg. „YUSB Farshim S.A.“ Planchy pramoninė zona, Chemen de Croix Blanche 10, CH-1630 Bulle, Šveicarija.

Geriamieji lašai, 10 mg / ml. „Eisica Pharmaceuticals S.r.l.“ Via Pralha 15, 10044 Pianezza (Turinas), Italija.

Rinkodaros teisės turėtojas: YUSB Farshim S.A. Planchy pramoninė zona, Chemen de Croix Blanche 10, CH-1630 Bulle, Šveicarija.

Vartotojų klausimus ir skundus reikia siųsti adresu: 105082, Maskva, Perevedenovskiy per., 13, p. 21.

Tel.: (495) 644-33-22; faksas: (495) 644-33-29.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Vaisto Zyrtec ® laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Vaisto „Zyrtec ®“ tinkamumo laikas

Nenaudokite pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui.

„Zyrtec“

Kompozicija

Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra veikliosios medžiagos cetirizino dihidrochlorido ir pagalbinių ingredientų:

  • 37 mg mikroceliuliozės;
  • 66,4 mg laktozės monohidrato;
  • 0,6 mg koloidinio silicio dioksido;
  • 1,25 mg magnio stearato.

Plėvelės membraną sudaro 1,078 mg titano dioksido, 2,156 mg hipromeliozės ir 3,45 mg makrogolio 400.

1 ml lašų yra 10 mg veikliosios medžiagos ir pagalbinės medžiagos:

  • 250 mg glicerolio;
  • 350 mg propilenglikolio;
  • 10 mg natrio sacharinato;
  • 1,35 mg metilparabenzeno;
  • 0,15 mg propilo parabezolio;
  • 10 mg natrio acetato;
  • 0,53 mg acto rūgšties;
  • iki 1 ml išgryninto vandens.

Išleidimo forma

Vaistas yra dviejų farmakologinių formų:

  • Plėvele dengtos tabletės. Tai yra baltos, pailgos, išgaubtų paviršių tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė ir abiejose vagelės pusėse išgraviruota raidė „Y“. 7 arba 10 tablečių dedama į lizdinę plokštelę, 1 lizdinė plokštelė (7 arba 10 tablečių) arba 2 lizdinės plokštelės (10 tablečių) dedamos į kartoninę dėžutę..
  • „Zyrtec“ lašai. Iš išorės tai skaidrus skystis, be spalvos. Būdingas acto rūgšties kvapas. Skystis supilamas į 10 arba 20 ml butelius, pagamintus iš tamsaus stiklo, sandariai uždarytus. Kartono dėžutėje, be butelio, dedamas lašintuvo dangtelis.

farmakologinis poveikis

Vaistas turi antihistamininį poveikį, todėl jis vartojamas siekiant atsikratyti alergijos.

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Farmakodinamika

Cetirizinas, veiklioji Zyrtek medžiaga, yra konkurencingas histamino antagonistas. Jo poveikį lemia gebėjimas blokuoti H1-histamino receptorius.

Klinikinės cetirizino veikimo apraiškos:

  • pašalinamas niežėjimas;
  • sumažėja eksudato kiekis;
  • kraujo ląstelių, kurioms būdingas dalyvavimas alerginėse reakcijose (eozinofilai, neutrofilai ir bazofilai), migracijos greitis mažėja;
  • putliųjų ląstelių membranos stabilizuojasi;
  • mažėja mažų indų pralaidumas;
  • palengvėja lygiųjų raumenų spazmai;
  • išvengiama audinių nutekėjimo;
  • pašalinama odos reakcija į kai kuriuos alergenus (įvedus specifinius antigenus ar histaminą, aušinant odą);
  • sergant lengvomis bronchinės astmos stadijomis, histamino sukeltos bronchų susitraukimo sunkumas mažėja.

Farmakokinetika

Išgėrus vaisto, jis greitai absorbuojamas iš virškinamojo trakto į kraują ir apie 93% prisijungia prie plazmos baltymų. Vartojant kartu su maistu, absorbcijos greitis tampa mažesnis, tačiau absorbuojamos medžiagos tūris nesikeičia.

Poveikis pasireiškia per 20-60 minučių po vienos dozės ir trunka ilgiau nei dieną. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 1–1,5 valandos po vartojimo.

Metabolizmas vyksta per O-dealkilinimą. Gautas metabolitas neturi farmakologinio aktyvumo..

Pusinės eliminacijos iš kūno laikas priklauso nuo amžiaus:

  • suaugusiesiems tai trunka 10 valandų;
  • 6-12 metų vaikams - 6 valandos;
  • 2-6 metų amžiaus - 5 valandos;
  • vaikams nuo šešių mėnesių iki 2 metų - 3,1 valandos.

2/3 suvartotos dozės nepakitusi išsiskiria per inkstus. Taip pat kepenys vaidina svarbų vaidmenį pašalinant vaistą. Todėl sergant lėtinėmis kepenų ligomis pusinės eliminacijos laikas pailgėja pusantro karto, o esant vidutiniam inkstų nepakankamumo laipsniui - 3 kartus..

Vartojimo indikacijos

Vaistas gali būti skiriamas šiomis sąlygomis:

  • sezoninis ar daugiametis alerginis rinitas su niežuliu, nosies užgulimu ir čiauduliu;
  • alerginis konjunktyvitas su konjunktyvo ašarojimu ir paraudimu;
  • šienligė;
  • alerginės odos reakcijos, tokios kaip dilgėlinė ar dermatitas.

Kontraindikacijos

Kontraindikacijos vartoti Zirtek:

  • per didelis jautrumas bet kuriam vaisto ingredientui, individualus netoleravimas;
  • sunkus inkstų nepakankamumas;
  • nėštumo ir žindymo laikotarpiai;
  • vaikai iki šešių mėnesių.

Tokiomis sąlygomis vaistas skiriamas atsargiai:

  • vidutinio sunkumo lėtinis inkstų nepakankamumas;
  • vyresnio amžiaus;
  • epilepsija, padidėjęs traukulių pasirengimas;
  • veiksnių, linkusių į šlapimo susilaikymą, buvimas.

Papildomos kontraindikacijos Zyrtec tabletėms:

  • netoleravimas galaktozei;
  • malabsorbcijos sindromas, ypač gliukozės-galaktozės;
  • amžius iki 6 metų.

Šalutiniai poveikiai

Šalutinį Zyrtek poveikį galima suskirstyti į dažną (mažiausiai 1 iš 10 žmonių, vartojančių vaistą), dažnai (1 iš 10-100), retai (1 iš 100-1000), retai (1 iš 1000) 10 000), labai reti (mažiau nei vienas iš 10 000).

Dažnai pastebimi šie šalutiniai poveikiai:

Šis nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai:

  • parestezija;
  • psichinis sujaudinimas;
  • viduriavimas;
  • pilvo skausmas;
  • odos bėrimas, niežėjimas;
  • astenija.

Nepageidaujamas poveikis, kuris yra retas:

  • periferinė edema;
  • dilgėlinė;
  • padidėjęs kepenų funkcijos testų atlikimas (transaminazių aktyvumas, šarminė fosfatazė, bilirubino koncentracija);
  • svorio priaugimas;
  • tachikardija;
  • sumišimas, haliucinacijos;
  • agresija;
  • depresija;
  • miego sutrikimai;
  • traukuliai;
  • padidėjusio jautrumo reakcijos.

Labai retai pasireiškia tokios gydymo Zirtek pasekmės:

  • anafilaksinis šokas;
  • skonio sutrikimai;
  • drebulys;
  • alpimas;
  • diskinezija;
  • distonija;
  • regos sutrikimas: neryškus matymas, nistagmas, akomodacijos sutrikimai;
  • dizurija, enurezė;
  • trombocitopenija;
  • angioneurozinė edema.

Taip pat galima pastebėti tokias reakcijas (nėra duomenų, kaip dažnai jos įvyksta):

  • padidėjęs apetitas;
  • šlapimo sulaikymas;
  • galvos sukimasis;
  • mintys apie savižudybę;
  • atminties sutrikimas, net prieš amneziją.

„Zirtek“ vartojimo instrukcija (būdas ir dozės)

Dozavimas priklauso nuo paciento amžiaus. Taip pat atsižvelgiama į kūno būklę, pavyzdžiui, į inkstų nepakankamumo buvimą ir laipsnį.

Daugeliu atvejų dienos dozė imama vienu ypu. Taikymo būdas - viduje (abiem formoms).

Kiek dienų vartoti vaistą nusprendžia gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į alerginės reakcijos diagnozę ir sunkumą.

„Zyrtek“ lašai, naudojimo instrukcijos

Vaisto dozė lašais, priklausomai nuo amžiaus:

  • suaugusiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams kaip pradinė dozė skiriama 10 lašų vaisto, tada, jei reikia, jis padidinamas iki 20 lašų;
  • vaikams iki 6 metų, bet vyresniems nei 2 metų, rodoma, kad jie vartoja po 5 lašus du kartus per dieną arba po 10 lašų;
  • nuo vienerių iki dvejų metų vartokite 5 lašus 1-2 kartus per dieną;
  • lašai vaikams nuo šešių mėnesių iki metų skiriami po 5 lašų dozę;
  • pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozė parenkama atsižvelgiant į kreatinino klirensą. Jei tai vaikas, reguliuojant dozę atsižvelgiama ir į svorį..

„Zyrtec“ tabletės, naudojimo instrukcijos

Tablečių dozė apskaičiuojama taip:

  • suaugusiems ir vaikams nuo 6 metų - nuo pusės tabletės (pradinė dozė), galima padidinti dozę iki tabletės per dieną;
  • iki 6 metų amžiaus vaistas tablečių pavidalu nėra skiriamas.

Zirtek vartojimo vaikams instrukcijos

Gamintojo pateikta vaisto anotacija rodo, kad pediatriniams pacientams gydyti naudojami tik „Zyrtec“ lašai. Šiuo atveju lašai dozuojami vaikams, atsižvelgiant į amžių.

Dozavimas vaikams:

  • 5 lašai, nuo 6 mėnesių iki metų;
  • 5 lašai 1-2 kartus - nuo 1 iki 2 metų;
  • Po 10 lašų per dieną arba padalijus į dvi dozes - nuo 2 iki 6 metų;
  • vyresniems vaikams skiriama tokia pati dozė kaip ir suaugusiems.

Kaip vartoti lašus vaikams, šiek tiek skiriasi nuo jo vartojimo suaugusiems žmonėms. Vaikai gali vartoti lašus kaip sirupą (viduje, šiek tiek praskiedžiant vandeniu), tačiau iki metų Zyrtec galima skirti kaip nosies lašus. Tokiu atveju jie lašinami po lašą į kiekvieną šnervę, nuvalę..

Gydymas tęsiasi tol, kol alergijos simptomai nebeliks..

Perdozavimas

Perdozavimas įvyksta, kai viena vaisto dozė kelis kartus viršija dienos dozę.

Simptomai, būdingi vartojant apie 50 mg vaisto (5 tabletės arba 100 lašų):

Jei buvo gauta dozė, viršijanti įprastą dozę, būtina nedelsiant praplauti skrandį arba sukelti vėmimą. Taip pat galite duoti aktyvintos anglies. Specifinio priešnuodžio nėra, todėl galimas tik simptominis gydymas. Hemodializės atlikimas perdozavus yra neveiksmingas.

Sąveika

Zyrtek sąveika su kitais vaistais:

  • vartojant tiofiliną - bendras cetirizino klirensas sumažėja 16%;
  • vartojant ritonavirą - cetirizino AUC padidėja 40%, o Ritanoviras sumažėja 11%;
  • su Zopiclone, Bupreporfin - abipusiai sustiprina vienas kito veikimą, kuris pasireiškia centrinės nervų sistemos priespauda;
  • vartojant Diazepamą - abipusiai sustiprina poveikį nervų sistemai, dėl kurio pablogėja jos veikimas, sumažėja reakcijos greitis.

Pardavimo sąlygos

Laikymo sąlygos

Laikyti vėsioje, vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Tinkamumo laikas

Specialios instrukcijos

Ypač atsargiai reikia skirti vaistą asmenims, turintiems veiksnių, linkusių į šlapimo susilaikymą (nugaros smegenų pažeidimas, prostatos hiperplazija), nes cetirizinas padidina šios komplikacijos tikimybę..

Gydymo metu rekomenduojama vengti vairavimo ir veiklos, kuriai reikalinga didelė dėmesio koncentracija ir didelis reakcijos greitis.

Jūs neturėtumėte skirti vaisto jaunesniems nei vienerių metų vaikams, priklausantiems grupei, kuriai būdinga didelė staigios mirties sindromo rizika (su miego apnėjos sindromu, rūkančia mama ar aukle, neišnešiotiems kūdikiams ir kt.)..

Vaikams

Vaikams skirtas Zyrtec naudojamas labai plačiai. Atsiliepimai apie „Zyrtek“ lašais vaikams rodo, kad jei jis vartojamas taip, kaip nurodyta instrukcijose, poveikis bus didelis, o nepageidaujamų pasekmių rizika yra minimali..

Naujagimiai

Draudžiama skirti vaistą kūdikiams iki 6 mėnesių amžiaus.

Su alkoholiu

Nepageidautina derinti alkoholį su Zyrtec, nes alkoholis padidina centrinės nervų sistemos depresijos riziką.

Zyrtec nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Tyrimai apie vaistų poveikį nėštumo metu buvo atlikti tik su gyvūnais. Jokio poveikio vaisiaus vystymuisi ar nėštumui nenustatyta. Tačiau dėl to, kad trūksta informacijos apie žmogaus vaisiaus saugumą, nėščioms moterims nėra skiriami vaistai..

Cetirizinas, veiklioji medžiaga, išsiskiria su motinos pienu, kai moteris žindymo metu vartoja vaistą. Todėl, jei gydytojas paskiria šį vaistą, jis turėtų įspėti, kad gydymo laikotarpiu reikia nutraukti maitinimą..

Zyrtec vaikams ir suaugusiems nuo alergijos

Kai Zyrtec skiriamas vaikams lašais, vartojimo instrukcijos padės paaiškinti režimą. Tai vaistas nuo alergijos, skiriamas išsivysčius neigiamai reakcijai (sloga, šienligė, dermatozės)..

Vaisto sudėtis ir išsiskyrimo formos

Gydant vaikus, Zyrtec galima vartoti tablečių ir lašų pavidalu. Lašai yra skaidrūs ir turi silpną acto kvapą. Butelio tirpalo tūris yra 1 ml. Jame yra 10 mg veikliojo junginio (cetirizino hidrochlorido). Taip pat lašuose yra išgryninto vandens, natrio sacharinato, glicerolio, propilparabenzeno, acto rūgšties ir kitų medžiagų.

„Zyrtec“ tabletės yra baltos ir padengtos plonos plėvelės apvalkalu. Jie yra pailgi, išgaubti iš abiejų pusių, išgraviruoti ir rizikuojami. 1 tabletėje yra 10 mg vaistų. Tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse ir dėžutėse.

Farmakologinės savybės

Šis vaistas nuo alergijos vaiko kūną veikia taip:

  • Blokuoja H1-histamino receptorius. Tai yra struktūros, esančios širdies, nervų sistemos, kraujagyslių endotelio ir lygiųjų raumenų ląstelių membranoje ir atsakingos už uždegiminius procesus, kontaktuojant su alergenu..
  • Sumažina uždegiminių mediatorių (histamino) gamybą.
  • Sumažina alergijos niežėjimą.
  • Palengvina alergines reakcijas.
  • Sumažina ląstelių (bazofilų, neutrofilų, eozinofilų) migraciją uždegimo židiniuose.
  • Sumažina mažų kraujagyslių pralaidumą, o tai padeda sumažinti eksudaciją (skysčių išsiskyrimą). Tai svarbu vystantis alerginiam rinitui..
  • Sumažina lygiųjų raumenų spazmą.
  • Sumažina audinių patinimą.
  • Sumažina odos reakciją esant šaltai dilgėlinei.
  • Sumažina bronchų spazmų tikimybę sergant astma, palengvina kvėpavimą.

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Cetirizinas yra histamino antagonistas, gaminamas putliosiose ląstelėse. Vaistas netrukdo ląstelių receptorių sąveikai su neurotransmiteriu acetilcholinu. Be to, vaistas neturi įtakos serotonino tarpininko poveikiui. Vartojant Zirtek terapine doze, nėra sedacijos.

Vartojant 1 ml lašų, ​​poveikis pasireiškia per 20–60 minučių ir trunka iki 24 valandų. Priklausomybė neatsiranda ilgai vartojant vaistą. Pasibaigus lašų vartojimui, vaisto poveikis išlieka dar 3 dienas.

Veikliąją medžiagą gerai absorbuoja skrandžio ir žarnų gleivinė. Maisto valgymas neturi įtakos vaisto absorbcijai. Patekęs į kraują vaistas sąveikauja su kraujo plazmos baltymais. Šio vaisto kaupimasis (kaupimasis) nėra būdingas.

Metabolizmas (medžiagos transformacija) vyksta daugiausia kepenyse. Šis procesas vyksta dalyvaujant citochromui P450. 6-12 metų vaikų cetirizino eliminacijos laikas yra 6 valandos. Jaunesniame amžiuje šis skaičius yra 3-5 valandos. Vaistas išsiskiria daugiausia per inkstus su šlapimu. Cetirizinas negali būti pašalintas iš organizmo atliekant hemodializę (gryninant kraują)..

Vartojimo indikacijos

Nurodymai, kaip vaikai vartoja Zirtek:

  • sezoninis alerginio rinito paūmėjimas (nosies gleivinės uždegimas, atsirandantis kontaktuojant su augalinės, mikrobinės ar gyvūninės kilmės alergenais);
  • daugiametis alerginis rinitas;
  • šienligė (alergija žiedadulkėms, šienligė);
  • konjunktyvitas (uždegiminė akių junginės liga);
  • idiopatinė dilgėlinė (nenustatytos etiologijos);
  • lėtinė dilgėlinė;
  • Quincke edema (ūmi alerginė būklė, kuriai būdinga odos ir poodinio audinio, daugiausia viršutinės kūno dalies, edema);
  • atopinis dermatitas;
  • dermatozės;
  • niežėjimas odos ligų fone.

Kaip vartoti Zyrtec lašus

Zyrtec lašus galima vartoti nepriklausomai nuo maisto. Maistas neturi įtakos vaisto veiksmingumui. Vaikams, vyresniems nei 6 metų, galima skirti 20 lašų per dieną. Paros dozę galima padalyti į 2 5 mg (10 lašų) dozes. Kai kuriais atvejais vaistas vartojamas sumažinta doze (5 mg).

Sergantiems 2–6 metų vaikams vaistas skiriamas po 2,5 mg (5 lašus) du kartus per dieną arba 5 mg vieną kartą per parą. Būdamas 1–2 metų, Zyrtec vartojamas tik du kartus per parą, po 2,5 mg. 6-12 mėnesių amžiaus skiriami 5 lašai per dieną (2,5 mg). Atidarę pakuotę, prieš pradėdami vartoti vaistą, turite atidžiai perskaityti Zirtek vartojimo instrukciją.

Kodėl draudžiama vartoti Zyrtec vaikams iki 6 mėnesių

Vaikams iki šešių mėnesių (įskaitant naujagimius) vaistas lašų pavidalu neskiriamas, nes trūksta duomenų apie vaisto poveikį jų organizmui. Vyresniame amžiuje (po 6 mėnesių) vaistas skiriamas pagal indikacijas.

Tabletės visiškai netinka mažiems vaikams, nes neįmanoma jų vartoti per burną. Vaistas gali būti vartojamas tik skystu pavidalu.

Zyrtec nėščia

Vaisto negalima vartoti nešiojant ir maitinant kūdikį. Vaistas ypač pavojingas I trimestre, kai dedami ir formuojami vaisiaus organai ir sistemos. Nekontroliuojamas Zyrtek vartojimas nėštumo metu gali sutrikdyti embriogenezę ir komplikacijas. Antihistamininį vaistą galima naudoti tik kritiniu atveju (su anafilaksija). Esant alerginei patologijai, Zyrtec rekomenduojama pakeisti kitais vaistais arba visiškai atsisakyti vartoti vaistus.

Dozės apskaičiavimas suaugusiesiems, sergantiems inkstų nepakankamumu

Suaugusiųjų inkstų nepakankamumu paros dozė koreguojama. Tai lemia kreatinino klirenso lygis. Norint gauti šį vyrų rodiklį, skirtumas tarp 140 metų ir paciento amžiaus metais padauginamas iš svorio, padalijamas iš 72 ir padauginamas iš serumo kreatinino koncentracijos kraujyje (tai yra azoto apykaitos produktas). Moterims nustatyta vertė padauginama iš koeficiento 0,85.

Esant lengvam inkstų nepakankamumui (klirensas 50–79 ml / min.), Paros dozė nemažinama. Kai CC (kreatinino klirensas) yra nuo 30 iki 49 ml / min (atitinka vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumą), dozė yra 5 mg per parą. Kai CC yra mažesnis nei 30 ml / min., Zyrtec reikia gerti po 5 mg kas antrą dieną. Galutinėje ligos stadijoje vaistas yra draudžiamas..

Kontraindikacijos

Zyrtec lašais, skirtais gerti, nenaudojamas šiomis sąlygomis:

  • Kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min (sunkus inkstų nepakankamumas).
  • Nešioti vaiką.
  • Individuali netolerancija vaisto komponentams.
  • Galaktozės netoleravimas.
  • Malabsorbcijos sindromas (nepakankama medžiagų absorbcija plonojoje žarnoje).
  • Nepakankama fermento laktazės sintezė organizme (laktazės trūkumas).
  • Padidėjęs organizmo jautrumas hidroksidinui.
  • Žindymas.

Šalutiniai poveikiai

Dauguma pacientų gerai toleruoja Zyrtec. Kartais, vartojant vaistus, atsiranda šios nepageidaujamos reakcijos:

  • Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas tachikardijos pavidalu (dažnas, daugiau nei 80 dūžių per minutę širdies plakimas).
  • Regos sutrikimai (sumažėjęs regėjimo aštrumas, neryškūs daiktai, chaotiški judesiai link akių obuolių, apgyvendinimo pažeidimas).
  • Kvėpavimo sistemos sutrikimai (išskyros ir nosies užgulimas, kutenimas ir gerklės skausmas). Dažnai išsivysto faringitas (gerklės uždegimas) ir rinitas.
  • Dispepsija (skausmas viršutinėje pilvo dalyje, dažnas išmatos, pykinimas).
  • Burnos gleivinės sausumas.
  • Padidėjęs kepenų fermentų (šarminės fosfatazės, ALT, AST) ir bilirubino kiekis. Atskleistas atliekant biocheminius kraujo tyrimus.
  • Disurijos sutrikimai. Vaikams galima enurezė (naktinis, nevalingas šlapinimasis). Suaugusiesiems naktinis ir dažnas šlapinimasis dienos metu.
  • Svorio priaugimas.
  • Alergija (dilgėlinė, niežulys, egzantema, angioedema, anafilaksinis šokas).
  • Astenija (nuovargis darbe, silpnumas, mieguistumas dieną, sumažėjęs produktyvumas, sumažėję akademiniai rezultatai).
  • Bendras negalavimas.
  • Edema.

Neurologiniai sutrikimai (jautrumo pažeidimas žąsų iškilimų pavidalu, odos deginimas ir dilgčiojimas, judesių koordinavimo sutrikimai, traukuliai, galvos svaigimas, haliucinacijos, depresija, agresija, per didelis jaudrumas, mieguistumas, distonija, galvos skausmas, nerviniai tikai). Kartais pastebimas alpimas ir galūnių drebulys.

Narkotikų perdozavimo simptomai

Perdozavimo požymiai atsiranda, kai žmogus vienu metu išgeria daugiau nei 50 mg vaistų. Galimi šie simptomai:

  • viduriavimas;
  • nuovargis;
  • galvos skausmas;
  • letargija;
  • midriazė (vyzdžių skersmens padidėjimas);
  • mieguistumas (atsiranda dėl padidėjusio sedacijos);
  • ūmus šlapimo susilaikymas;
  • drebulys galūnėse;
  • stuporas;
  • bendras negalavimas;
  • širdies ritmo pagreitis.

Perdozavimo valdymas apima vaisto vartojimo nutraukimą, simptominių vaistų vartojimą, skrandžio praplovimą dideliu vandens kiekiu arba dirbtinį vėmimo sukėlimą. Pacientams skiriami sorbentai (aktyvuota anglis, „Polysorb MP“ arba „Polyphepan“), kaip ir apsinuodijus gyvsidabriu.

Panašios priemonės

„Zyrtek“ analogai (pakaitalai) (sudėtis, veikimo mechanizmas ar indikacijos) apima šiuos vaistus:

Zyrtec (lašai): naudojimo instrukcijos

Dozavimo forma

Geriamieji lašai 10 mg / ml, 10 ml

Kompozicija

1 ml geriamųjų lašų yra

veiklioji medžiaga - cetirizino dihidrochloridas 10 mg,

pagalbinės medžiagos: glicerinas, propilenglikolis, metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, natrio sacharinatas, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, išgrynintas vanduo.

apibūdinimas

Skaidrus bespalvis skystis, turintis acto rūgšties kvapą.

Farmakoterapinė grupė

Sisteminiai antihistamininiai vaistai. Piperazino dariniai. Cetirizinas.

ATX kodas R06АE07

Farmakologinės savybės

Didžiausia pusiausvyros koncentracija plazmoje yra apie 300 ng / ml ir pasiekiama praėjus 1,0 ± 0,5 valandos. Vėliau skiriant 10 mg paros dozę 10 dienų, cetirizino kumuliacija nepastebima..

Savanorių farmakokinetikos parametrai (Cmax ir AUC) ir pasiskirstymas yra nevienodi..

Vartojant maistą, cetirizino absorbcijos laipsnis nemažėja, nors absorbcijos greitis mažėja. Biologinis prieinamumas yra panašus, kai cetirizinas vartojamas kaip geriamieji lašai, kapsulės ar tabletės.

Patvirtintas pasiskirstymo tūris yra 0,50 l / kg. Cetirizinas jungiasi su plazmos baltymais 93 ± 0,3%. Cetirizinas neveikia varfarino prisijungimo prie baltymų. Cetirizinas nevykdo ryškios ikisisteminės metabolizmo. Maždaug du trečdaliai dozės nepakitę išsiskiria su šlapimu.

Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 10 valandų.

Cetirizino kinetika yra tiesiška nuo 5 iki 60 mg.

Pagyvenę pacientai

Išgėrus vieną 10 mg dozę, eliminacijos pusinės eliminacijos laikas 16 senyvų pacientų, palyginti su įprastais tiriamaisiais, padidėja apie 50%, o klirensas sumažėja 40%. Nustatyta, kad senyvų savanorių susilpnėjusi cetirizino absorbcija yra susijusi su sumažėjusia inkstų funkcija.

Cetirizino pusinės eliminacijos laikas yra apie 6 valandas.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas [CC]> 40 ml / min.), Vaisto farmakokinetika yra panaši į sveikų savanorių. Esant vidutiniam inkstų nepakankamumui, pusinės eliminacijos laikas pailgėja 3 kartus, o klirensas sumažėja 70%, palyginti su įprastais savanoriais..

Pacientai, kuriems atliekama hemodializė (CC

Vartojimo indikacijos

Suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų

- sezoninio ir daugiamečio alerginio rinito nosies ir akių simptomų palengvinimas

- dilgėlinės simptomų palengvinimas

Vartojimo būdas ir dozavimas

Geriamam vartojimui. Prieš vartojimą lašus reikia praskiesti trupučiu vandens.

2–6 metų vaikai

2,5 mg 2 kartus per dieną (5 lašai)

6–12 metų vaikai

5 mg 2 kartus per dieną (10 lašų)

12 metų ir vyresni paaugliai, suaugusieji

10 mg vieną kartą per parą (20 lašų). Pradinę 10 lašų dozę galima siūlyti, jei dėl to simptomų kontrolė bus patenkinama.

Nėra duomenų, kad senyviems pacientams dozę reikėtų mažinti, jei inkstų funkcija normali.

Vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas

Dozavimas turi būti individualus, atsižvelgiant į inkstų funkciją. Nurodytą dozės koregavimą rasite šioje lentelėje. Naudojant šią dozavimo lentelę, kreatinino išsiskyrimo (CLcr) ml / min apskaičiuoti nereikia. CLcr (ml / min.) Galima apskaičiuoti iš kreatinino koncentracijos serume (mg / dL), nustatomo pagal šią formulę:

[140 - amžius (metai)] x svoris (kg)

72 x kreatinino koncentracija serume (mg / dl)

Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Kreatinino pašalinimas (ml / min)

Dozavimas ir vartojimo dažnis

10 mg vieną kartą per parą

10 mg vieną kartą per parą

5 mg vieną kartą per parą

5 mg kas dvi dienas

Pacientai, sergantys paskutinės stadijos inkstų liga, kuriems atliekama dializė

Vaikams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia koreguoti individualiai, atsižvelgiant į paciento inkstų klirensą ir kūno svorį..

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi

Dozė mažinama atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. Aukščiau pateiktą dozės koregavimo lentelę)..

Šalutiniai poveikiai

- galvos svaigimas, galvos skausmas

- pilvo skausmas, burnos džiūvimas, pykinimas, viduriavimas

Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki

Kontraindikacijos

- padidėjęs jautrumas hidroksizinui, kitiems piperazino dariniams ar bet kuriam vaisto komponentui;

- vaikai iki 2 metų amžiaus (dėl ribotų duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą)

- pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml / min

- nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaistų sąveika

Farmakokinetiniai cetirizino ir pseudoefedrino, antipirino, cimetidino, ketokonazolo, eritromicino, azitromicino glipizido, diazepamo, teofilino (400 mg vieną kartą per parą) sąveikos tyrimai neparodė kliniškai reikšmingos farmakodinaminės sąveikos įrodymų..

Cetirizino vartojimas kartu su makrolidais (pvz., Azitromicinu, eritromicinu) ar ketokonazolu nesukėlė kliniškai reikšmingų EKG pokyčių.

Atlikus daugiadozį ritonaviro (600 mg du kartus per parą) ir cetirizino (10 mg per parą) dozių tyrimą nustatyta, kad cetirizino ekspozicija padidėjo apie 40%, o kartu vartojant ritonavirą šiek tiek pakito (-11%). cetirizinas. Cetirizinas silpnina antikoaguliacinį heparino poveikį.

Azilastinas, alprazolamas, buprenorfinas, haloperidolis, hidroksizinas, diazepamas, droperidolis, zolpidemas, flurazepamas, kvetiapinas, fluphenazinas, klozapinas, trifluoperazinas, tioridazinas, fenobarbitalis, fentanilis, peridazepinas, kodazepepas oksazepamas, midazolamas, chlorpromazinas, chlordiazepoksidas, estazolamas - padidina (abipusiai) nusėdimą ir sumažina psichomotorinių reakcijų greitį.

Metoheksitalas, ketaminas, izofluranas, enfluranas, po narkotinio laikotarpio - padidina (abipusiai) nusėdimą ir sumažina psichomotorinių reakcijų greitį. Etanolis padidina (abipusį) nusėdimą ir sumažina psichomotorinių reakcijų greitį; gydymo metu rekomenduojama atsisakyti alkoholinių gėrimų.

Vartojant maistą, cetirizino absorbcijos laipsnis nemažėja, nors absorbcijos greitis mažėja 1 valanda.

Odos alergijos testus slopina antihistamininiai vaistai, išplaunama po 3 dienų, rekomenduojama į tai atkreipti dėmesį prieš juos atliekant.

Specialios instrukcijos

Gydant terapinėmis dozėmis, kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu neatskleidė (kai alkoholio koncentracija kraujyje buvo 0,5 g / l). Tačiau patartina imtis atsargumo priemonių, jei alkoholis vartojamas kartu su vaistu. Pacientams, turintiems padidėjusį jautrumą, tuo pačiu metu vartojant vaistą su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistais, gali papildomai sumažėti budrumas ir sutrikti veikla..

Rekomenduojama ypatingą dėmesį skirti pacientams, turintiems polinkį turinčių šlapimo susilaikymo veiksnių (pvz., Problemų su nugaros smegenimis, gerybine prostatos hiperplazija), nes cetirizinas gali padidinti šlapimo susilaikymo riziką..

Pacientams, sergantiems epilepsija, ir pacientams, kuriems yra rizika susirgti traukuliais, rekomenduojamas didesnis dėmesys.

Odos alergijos testus slopina antihistamininiai vaistai, išsiplovimas įvyksta per 3 dienas, rekomenduojama atkreipti į tai dėmesį prieš juos atliekant.

Pagalbinės medžiagos, įtrauktos į kompoziciją: metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas - gali sukelti alergines reakcijas (galbūt vėlyvas pasireiškimas).

Cetirizinas išsiskiria su motinos pienu 25–90% koncentracijos kraujo plazmoje, atsižvelgiant į mėginio paėmimo laiką po vartojimo. Todėl gydymo laikotarpiu turėtumėte nutraukti žindymą..

Narkotiko poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemonę ar potencialiai pavojingų mechanizmų ypatybės

Pacientai, kuriems reikia užsiimti potencialiai pavojinga veikla ar dirbti su įranga, neturėtų viršyti rekomenduojamų dozių ir atsižvelgti į vaisto reakciją.

Perdozavimas

Simptomai, pastebėti perdozavus cetirizino, daugiausia yra susiję su centrine nervų sistema arba su anticholinerginiu poveikiu..

Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti pavartojus dozę, kuri bent 5 kartus viršija rekomenduojamą paros dozę: sumišimas, viduriavimas, galvos svaigimas, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, išsiplėtę vyzdžiai, niežulys, nerimas, sedacija, mieguistumas, stuporas, tachikardija, drebulys, ir šlapimo susilaikymas.

Žinomų priešnuodžių nėra. Rekomenduojama simptominė arba palaikomoji terapija. Jei atsiranda šalutinių simptomų, reikia nedelsiant plauti skrandį.

Hemodializė yra neveiksminga pašalinant cetiriziną.

Išleidimo forma ir pakuotė

10 ml vaisto dedama į tamsaus stiklo buteliukus (3 tipo) su polietileno dangteliu ir vaikų apsaugos sistema. Buteliukuose yra baltos mažo tankio polietileno lašintuvų dangteliai, leidžiantys išsiskirti 20 lašų (1 ml)..

1 butelis kartu su medicininio naudojimo instrukcijomis valstybinėmis ir rusų kalbomis dedamas į kartoninę dėžę.

Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° С temperatūroje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje!

Laikymo laikotarpis

Atidarius buteliuką - vaistą vartokite ne ilgiau kaip 3 mėnesius.

Nenaudokite pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės..

Straipsniai Apie Maisto Alergijos